鹽酸曲馬多栓 - 西藥

盐酸曲马多栓，西药名。为镇痛药。用于中度疼痛。

成分

本品主要成分為曲馬多。

性狀

本品為白色或類白色圓錐形栓劑。

適應症

本品用於中度疼痛。

規格

0.1g。

用法用量

直腸給藥。成人一次0.1g(一粒)，一日二次，或遵醫囑，日劑量不超過0.4g(4粒)。

不良反應

出汗、思睡、頭暈、噁心、嘔吐、納差及排尿困難。個別病例有皮疹、血壓降低、過敏反應。

禁忌

酒精、安眠藥、鎮靜劑或其它中樞神經系統作用藥物急性中毒患者禁用。

注意事項

肝腎功能不全及心臟疾患者慎用。

藥物相互作用

勿與MAOI同用。與中樞安靜劑如安定等合用時需減量。

貯藏方法

密封，在陰涼乾燥處儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品適量（約相當於鹽酸曲馬多0.1g），加水5ml，加熱，攪拌使鹽酸曲馬多溶解，放冷，濾過，取濾液2ml，於80℃水浴蒸乾，加枸櫞酸醋酐試液1滴，置80-90℃水浴中加熱3-5分鐘，即顯紫紅色。2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。3、本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

檢查

1、有關物質：取含量測定項下切碎的供試品適量，精密稱定，加流動相適量，置熱水浴中，振搖使鹽酸曲馬多溶解，放冷，用流動相稀釋並製成每1ml中含鹽酸曲馬多約2mg的溶液，濾膜濾過，作為供試品溶液；另取雜質I對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為對照品溶液；精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照鹽酸曲馬多有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%，其他各雜質峰面積的和不得大於對照溶液中曲馬多峰面積（1.0%）。2、其他：應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以醋酸醋酸鈉緩衝液（pH4.5）-甲醇（65:35）為流動相；檢測波長為271nm。理論板數按曲馬多峰計算不低於1500。2、測定法：取供試品10粒，精密稱定，切碎，混勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸曲馬多50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，置熱水浴中，振搖使鹽酸曲馬多溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。3、本品含鹽酸曲馬多（C₁₆H₂₅NO₂·HCl）應為標示量的90.0%-110.0%。