羥乙基澱粉130/0.4氯化鈉注射液 - 西藥

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，西药名。用于​治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。

成分

本品主要成分為羥乙基澱粉與氯化鈉。

性狀

本品為無色至淡黃色稍帶粘性的澄明液體；顯輕微的乳光；味鹹。

適應症

本品適用於治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。

規格

500ml。

用法用量

1、用於靜脈輸注。 2、初始的10-20ml，應緩慢輸入，並密切觀察病人（防止可能發生的過敏樣反應）。 3、每日劑量及輸注速度應根據病人失血量、血液動力學引數的維持或恢復及稀釋效果確定。 4、沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時，紅細胞壓積應不低於30%。 5、每日最大劑量按體重33ml/kg。 6、根據病人的需要，本品在數日內可持續使用，治療持續時間，取決於低血容量持續的時間和程度，及血液動力學引數和稀釋效果。 7、對於長時間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經驗。 8、或遵醫囑。

不良反應

1、極個別患者在使用含羥乙基澱粉的藥品時，可能發生過敏樣反應（過敏反應，類似中度流感的症狀，心動過緩，心動過速，支氣管痙攣，非心源性肺水腫）。在輸液過程中，如患者發生不可耐受的反應，應立即終止給藥，並給予適當的治療處理。 2、給予羥乙基澱粉時，患者血澱粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。 3、長期大劑量使用羥乙基澱粉，患者會出現面板瘙癢。 4、大劑量使用時，由於稀釋效應，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋，以及紅細胞壓積的下降。 5、使用羥乙基澱粉時，可能發生與劑量相關的血液凝結異常。

禁忌

1、液體負荷過重（水分過多），包括肺水腫。 2、少尿或無尿的腎功能衰竭。 3、接受透析治療病人。 4、顱內出血。 5、嚴重高鈉或高氯血癥。 6、已知對羥乙基澱粉和/或本品中其他成份過敏。

注意事項

1、避免過量使用引起液體負荷過重，特別是心功能不全和嚴重腎功能不全的病人，液體負荷過重的危險性增加，應調整劑量。為防止重度脫水，使用本品前應先給予晶體溶液。嚴重肝臟疾病或嚴重凝血功能紊亂的病人應慎用，如嚴重Willebrand病的患者。應補充充足的液體，定期監測腎功能和液體平衡。 應密切監測血清電解質水平。有關過敏樣反應的發生，見不良反應項。應避免與其它藥物混合，如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉澱），無菌及均勻混合。瓶開啟後，應立即使用。超過有效期後不能使用，未用完的藥品應丟棄。只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。放在兒童不能接觸到的地方。使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，應諮詢醫生。同時使用其他藥品，請告知醫生。運動員慎用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無用於妊娠期患者的臨床資料。動物研究表明，本品對受孕、胚胎髮育、分娩或產後發育均無直接或間接的影響，也無致畸的結果。只有當可能獲得的治療利益大於風險時，才可用於妊娠期患者。尚無用於哺乳期患者的臨床資料。 3、兒童用藥：關於本品用於兒童的臨床資料很少，當可能獲得的治療利益大於風險時，才能應用於兒童。 4、老年用藥：尚不明確。 5、藥物過量：同其它容量替代品一樣，如使用過量，可能引起迴圈系統負荷過量（如肺水腫），應立即停藥，必要時給予利尿劑。

藥物相互作用

1、尚未發現與其他藥物或腸外營養產品的相互作用。 2、給予羥乙基澱粉時，病人血澱粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷，有關這方面的內容見不良反應項。

藥理作用

1、本品為血液容量擴充劑，其容量擴充效應和血液稀釋效應取決於分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和輸注速度。給健康志願者在30分鐘內輸注本品500ml後，其容量擴充效應為本品輸注體積的100%，該100％容量效應可穩定維持4-6小時。 2、用本品進行等容血液置換，可維持血容量至少6個小時。

毒理作用

1、在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗研究中，每日靜脈輸注本品按體重9g/kg，連續給藥3個月，結果未發現毒性反應。給藥期間，由於非生理條件下，肝、腎應激反應增加，可觀察到試驗動物的網狀內皮系統、肝實質和其它組織對羥乙基澱粉的攝取和代謝有所增加。 2、每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高於9g/kg，該劑量相當於人體最大治療劑量的3倍以上。 3、在大鼠或兔子中進行的研究表明，本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基澱粉130/0.4溶液50ml/kg，可觀察到胚胎死亡的現象。給懷孕和哺乳期大鼠，以上述劑量單次推注給藥，可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩。在母體表現液體負荷增加。尚未進行本品對生育力影響的研究。

藥代動力學

1、羥乙基澱粉的藥代動力學較為複雜，與分子量和摩爾取代度密切相關。當靜脈給予本品時，低於腎閾（60000-70000道爾頓）的小分子很容易透過腎臟經尿排洩，大分子羥乙基澱粉在透過腎臟排洩之前，被血漿α-澱粉酶降解為小分子。 2、本品在輸入體內後，血漿中羥乙基澱粉的平均分子量為70,000-80,000道爾頓，在治療期間保持在腎閾值之上。本品分佈容積約為5.9升，輸注本品30分鐘後，血藥濃度為最大血藥濃度的75%，6小時後降至14%。 3、單次給予羥乙基澱粉500ml，血藥濃度在24小時後幾乎回到基線水平。單次給予本品500ml後，藥物的血漿清除率為31.4ml/min，AUC為14.3mg/ml·h,t_1/2α為1.4小時,t_1/2β為12.1小時，藥物在體內藥代動力學顯示非線性特徵。 4、對輕度至重度腎功能不全者進行本品的藥代動力學研究，受試者單次給予本品500ml，結果顯示，藥物的AUC有中等程度的增加，藥物在肌酐清除率Cl_cr<50ml/min的受試者體內AUC為Cl_cr≥50ml/min的受試者體內的1.7倍（95%可信限為1.44-2.07）。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和C_max。當Cl_cr≥30ml/min時，59%的藥物經尿排洩；當Cl_cr＜30ml/min時，51%的藥物經尿排洩。 5、對受試者進行的研究顯示，每日給予10%羥乙基澱粉130/0.4溶液500ml，連續給藥10天，藥物在血漿中沒有出現明顯的蓄積現象。 6、在大鼠模型實驗中，每日給予本品按體重0.7g/kg，連續給藥18天，在末次給藥後第52天對組織的藥物含量進行檢測，結果顯示，僅有給藥劑量的0.6%在組織中儲存。尚沒有透析療法對本品藥代動力學影響的研究。

貯藏方法

遮光，密閉儲存，不得冷凍。

有效期

36個月