德谷胰島素 - 西藥

德谷胰岛素,西药名。常用剂型为注射剂。用于治疗成人2型糖尿病。

成分

本品的主要成分為德谷胰島素。

性狀

德谷胰島素注射液:無色液體,無渾濁,基本不含微粒物質。

適應症

本品適用於治療成人2型糖尿病。

規格

德谷胰島素注射液:3ml:300單位(筆芯)。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。德谷胰島素注射液:1、用量:(1)本品是一種基礎胰島素,可以在每天任何時間皮下注射給藥,每日一次,最好在每天相同時間給藥。(2)胰島素類似物,包括德谷胰島素,其效價用單位(U)表示。一(1)單位(U)德谷胰島素相當於1國際單位(IU)人胰島素、1單位甘精胰島素或1單位地特胰島素。(3)在2型糖尿病患者中,本品可單獨使用或者與口服抗糖尿病藥物、餐時胰島素聯合使用(參見【臨床試驗】)。(4)本品的劑量將視患者個體的需求而定。建議根據空腹血糖進行劑量調整來最佳化血糖控制。(5)與所有其他胰島素藥品一樣,如果患者的體力活動增加、日常飲食改變或發生伴隨疾病,可能需要調整劑量。2、給藥時間的靈活性:(1)如果遇到不可能在每天相同時間給藥的情況,本品可靈活變動胰島素給藥時間(參見【藥理毒理】)。但是應確保相鄰兩次注射之間至少間隔8小時。(2)建議忘記給藥的患者在發現時立即給藥,此後繼續常規的每日一次給藥方案。3、起始劑量:(1)未使用過胰島素的患者:推薦的每日起始劑量為10單位,隨後進行個體化的劑量調整。(2)既往使用胰島素的患者:對於使用基礎胰島素、基礎一餐時胰島素、預混胰島素或自混胰島素治療的2型糖尿病患者,將之前的基礎胰島素部分以相等劑量轉換為本品,再進行個體化的劑量調整。(3)改用本品期間及後續數週內建議密切監測血糖。可能需要調整聯合使用的速效或短效胰島素藥品或其他伴隨的抗糖尿病治療藥物的劑量和給藥時間。4、特殊人群:(1)老年人(≥65歲)本品可用於老年患者。建議加強血糖監測,並且個體化地調整胰島素的劑量(參見【藥代動力學】)。(2)腎功能和肝功能損害本品可用於腎功能和肝功能損害的患者。建議加強血糖監測,並且個體化地調整胰島素的劑量(參見【藥代動力學】)。5、給藥方法:(1)本品僅供皮下注射使用。(2)本品不得靜脈注射給藥,靜脈注射給藥可能引起嚴重低血糖。(3)本品不得肌肉注射給藥,肌肉注射給藥可能改變藥物吸收。(4)本品不得在胰島素輸注泵中使用。(5)本品可於大腿、上臂或腹壁皮下注射。注射部位應始終在相同區域內輪換,以降低脂肪代謝障礙的風險。(6)本品裝於預填充注射筆(暢充)內,與諾和針S配合使用。100U/ml預填充注射筆每次注射可提供1-80單位本品,最小劑量調節單位為1單位。6、使用、操作和處理說明:(1)該預填充注射筆(暢充)應與諾和針S配合使用。(2)每次注射可提供1-80單位,最小劑量調整單位為1單位。務必遵守預填充注射筆隨附的操作指南。(3)預填充注射筆(暢充)僅供一人專用。預填充注射筆不得再灌裝。(4)如注射液不呈透明和無色,切勿使用。(5)本品冷凍後不得使用。(6)每次注射後,患者應丟棄針頭。(7)任何廢棄材料應依照當地要求進行丟棄。(8)詳細的使用說明請參見操作指南。

不良反應

治療期間最常見的不良反應為低血糖。(詳見說明書)

禁忌

對德谷胰島素或本品中任何輔料過敏者。

注意事項

1、低血:(1)漏餐或無計劃的劇烈體育運動可能會引起低血糖。(2)如果胰島素的給藥劑量遠高於胰島素的需要量,則可能會發生低血糖。(3)胰島素劑量(特別是基礎-餐時胰島素給藥方案)應與食物攝入和體力活動相匹配,以儘可能降低低血糖風險。(4)如患者的血糖控制有極大改善(例如:透過胰島素強化治療),其低血糖的常見先兆徵象可能會改變,需相應告知這些患者。長期糖尿病患者的常見先兆徵象可能會消失。(5)伴隨疾病,特別是感染和發熱,通常會增加患者的胰島素需要量。腎臟、肝臟的伴隨疾病或累及腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病可能需要改變胰島素的劑量。(6)與其他基礎胰島素藥品一樣,本品作用時間長,可能會延遲低血糖的恢復。2、高血糖:(1)重度高血糖建議給予速效胰島。(2)使用胰島素的患者如給藥劑量不足和/或終止治療可能會引起高血糖,並且可能,會引起糖尿病酮症酸中毒。此外,伴隨疾病(特別是感染)可能會引起高血糖,從而使胰島素的需要增加。

藥物相互作用

1、許多藥品已知與血糖代謝產生相互作用。2、下列物質可能會降低胰島素的需要量口服抗糖尿病藥物、GLP-1受體激動劑、單胺氧化酶抑制劑(MAOI)、β-受體阻滯劑、血管緊張轉換(ACE)抑制劑、水楊酸鹽類、合成類固醇以及磺胺類藥物。

藥理作用

德谷胰島素與人島受特異性結合,產生與人人胰島素相同的藥效學作用。胰島素的降血糖作用機制為,胰島素與肌肉和脂防細胞上的受體結合後促進葡萄的攝取,同時抑制肝臟輸出葡萄糖。

毒理作用

1、毒理作用:在人胰島素(NPH胰島索)作為對照藥(6.7U/kg/日)的52周研究中,SD大鼠皮下注射3.3、6.7和10U/kg/日的德谷胰島素。暴露量(AUC)是人體皮下注射0.75U/kg/日後暴露量的5倍。給予德谷胰島素後,雌性大鼠乳腺增生,良性或惡性腫瘤發生率未見與治療相關的增加,未發現雄性大鼠乳腺細胞增殖有治療相關的變化。與溶媒或人胰島素相比,在接受德谷胰島素給藥的動物中,其他組織中的增生性或腫瘤病灶處也無治療相關變化。2、生殖毒性:在雄性和雄性大鼠中開展了生育力和胚胎-胎仔合併研究、對交配前動物和懷孕雌性大鼠皮下注射最高劑量為21U/kg/日(以單位體表面積計算)的德谷胰島素,暴露量大的是人體皮下注射0.75U/kg/日劑暴露的5倍,結果本品對大鼠交配和生育力無影響。

藥代動力學

1、吸收:(1)皮下注射後,形成可溶,穩定的多六聚體,從而在皮下組織內形成胰島素儲存庫。德谷胰島素單體逐漸從多六聚體中解離,從而使德谷胰島素、緩慢地進入迴圈系統。本品每日給藥2-3天后達到穩態血清藥物濃度。(2)每日一次治療的24小時期間,德谷胰島素在前後12小時之間的暴露量呈均勻分佈。AUCGIR,0-12h,ss與AUCGIR,τ,ss的比值為0.5。2、分佈:德谷胰島素對血清白蛋白的親和力,相當於在人血漿中血漿蛋白結合率>99%。3、生物轉化:德谷胰島素的降解與人胰島素相似:形成的所有代謝產物均無活性。4、消除:本品皮下注射後的半衰期由皮下組織的吸收速率決定。德谷胰島素的半衰期約為25小時,與劑量不相關。5、線性:在治療劑量範圍內進行皮下注射後觀察到,劑量與總量是比例關係。6、性別:本品的藥代動力學特徵未見性別差異。7、老年患者、種族、腎功能和肝功能損害:德谷胰島素的藥代動力學在老年患者與較年輕的成人患者之間,不同種族之間或健康受試者與腎功能或肝功能之間末見任何差異。

貯藏方法

首次使用前:1、密閉,2-8℃避光儲存,避免冷冷凍。2、首次使用後或隨身攜帶的備用品:(1)切勿2-8℃冷藏儲存。可在室溫下(不超過30℃)儲存。(2)筆芯應在外包裝盒內避光儲存。

有效期

30個月

免責聲明:

  1. 本站內容僅供參考,不作爲診斷及醫療依據,一切診斷與治療請遵從醫生指導

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