蒙脫石分散片 - 西藥

蒙脱石分散片,西药名。为止泻药。用于成人及儿童急、慢性腹泻。

成分

本品主要成分為蒙脫石。

性狀

本品為灰白色或類白色片,味香甜。

適應症

本品用於成人及兒童急、慢性腹瀉。

規格

1g。

用法用量

1、將本品放入半杯溫開水(約50ml)中,攪拌,待充分分散後服用;或含於口中用水或不用水分散成顆粒吞下;或用水直接服用(僅適用於成人)。2、成人:每次3片,一日3次。3、兒童:1歲以下每次1片;1-2歲每次1-2片;2歲以上每次2-3片,均每日3次服用。4、急性腹瀉服用本品治療時,首次劑量加倍。

不良反應

少數人可能產生輕度便秘。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、治療急性腹瀉時,應注意糾正脫水。2、如出現便秘,可減少劑量繼續服用。3、需同服腸道殺菌藥時,請諮詢醫師。4、兒童用量請諮詢醫師或藥師。5、兒童急性腹瀉服用本品1天后、慢性腹瀉服用2-3天后症狀未改善,請諮詢醫師或藥師。6、如服用過量或出現嚴重不良反應,請立即就醫。7、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。8、本品性狀發生改變時禁止使用。9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。10、兒童必須在成人監護下使用,且不能直接用水吞服。11、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為天然蒙脫石微粒粉劑,具有層紋狀結構和非均勻性電荷分佈。對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力,修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防禦功能,具有平衡正常菌群和區域性止痛作用。

貯藏方法

密封,在乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

取本品適量研細,進行以下試驗。1、取本品細粉和氟化鈣各0.5g,置同一鉑坩堝內,加硫酸1ml潤溼,用已加水1滴的表面皿蓋住坩堝,如必要可緩緩加熱,在水滴表面有白色膠體生成。2、取本品細粉適量,置於載樣架上,將載樣架放入乾燥器(含飽和氯化鈉溶液,20℃時相對溼度約75%)中約12小時後取出,將載樣架上的樣品壓平,照X射線衍射法(通則0451粉末X射線衍射法)測定,以CuKα為光源,光管電壓和光管電流分別為40kV和40mA,發射狹縫、散射狹縫和接受狹縫分別設定為1°、1°和0.15mm(或相當引數要求),在衍射角(2θ)2°-80°的範圍內掃描,記錄衍射圖譜。供試品的X射線粉末衍射圖譜應與對照品圖譜中的蒙脫石特徵峰[衍射角(2θ)分別約為5.8°、19.8°和61.9°]一致。3、取本品細粉1.0g,置瓷蒸發皿中,加水10ml與硫酸5ml,加熱至產生白煙,冷卻,緩慢加水20ml,煮沸2-3分鐘,濾過,濾液顯鋁鹽的鑑別反應(通則0301)。

檢查

1、粒度:取本品適量,研細,精密稱取適量(約相當於蒙脫石10g),加水500ml,振搖分散後強烈攪拌15分鐘(轉速不低於每分鐘5000轉);將攪拌後的內容物傾入已用水潤溼的藥篩(孔徑45μm,預先在105℃乾燥至恆重),並用水沖洗藥篩至洗液澄清,將藥篩上殘留物用洗瓶轉移至已恆重的坩堝中,在500-600℃熾灼2小時,殘留物重量不得過1%。2、吸附力:取本品10片,研細,精密稱取適量(約相當於蒙脫石0.20g),置具塞錐形瓶中,精密加入磷酸鹽緩衝液(pH6.8)10ml,振搖1小時,精密加入硫酸士的寧溶液(取硫酸士的寧約2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量,水浴加熱使溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,即得)10ml,置37℃水浴中,振搖1小時,濾過,精密量取續濾液10m,置250ml量瓶中,用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在254nm的波長處測定吸光度;另取上述硫酸士的寧溶液適量,用磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋製成每1ml中含20μg的溶液,同法測定吸光度,按下式計算吸附力。吸附力(g/g)=[(2A1-A2)×M1×D2×M3]/[M2×A1×D1×G]式中A1為硫酸士的寧對照溶液吸光度;A2為供試品溶液吸光度;M1為硫酸士的寧重量,g;M2為供試品重量,g;M3為平均片重,g;D1為硫酸士的寧對照溶液稀釋倍數;D2為供試品溶液稀釋倍數;G為標示量,g。每1g蒙脫石應吸附硫酸士的寧[(C21H22N2O22·H2SO4·5H2O]0.35-0.55g3、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

含量測定

1、蒙脫石:取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於蒙脫石0.2g),置已恆重的鉑坩堝中,於800℃熾灼至恆重,計算即得。2、二氧化矽:取蒙脫石項下細粉適量(約相當於蒙脫石0.5g),精密稱定,置鉑坩堝中,加碳酸鈉0.5g和碳酸鉀0.5g,攪勻,緩慢升溫,800℃熾灼3小時,冷卻,分次加入稀鹽酸共50ml,攪拌使殘渣完全溶解並轉移至250ml燒杯中,坩堝用少量水分次洗滌,洗液併入燒杯中,加熱蒸去約1/2體積的溶液後,放冷,加入鹽酸20ml和2%明膠溶液1ml,置60-70℃水浴保溫10分鐘,時時攪拌,趁熱過濾,並用熱水洗滌容器,合併濾液和洗液待做三氧化二鋁含量測定用;然後將濾紙和殘渣移入已熾灼至恆重的坩堝中,800℃熾灼至恆重計算,即得。3、三氧化二鋁:取上述濾液和洗液,置250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻;精密量取50ml,加氨試液中和至恰析出白色沉澱,再滴加稀鹽酸至白色沉澱恰溶解,濾過,取濾液加醋酸-醋酸銨緩衝液(pH6.0)10ml,再加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)約25ml,煮沸5分鐘,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用鋅滴定液(0.05mol/L)調至溶液恰變為紅色,然後加氟化鈉0.4g,煮沸2分鐘,放冷後,用鋅滴定液(0.05mo/L)滴定至溶液由黃色變為紅色,每1ml鋅滴定液(0.05mol/L)相當於2.549mg的Al2O3。4、本品含蒙脫石應為標示量的82.0%-95.0%,含二氧化矽(SO2)不得少於蒙脫石標示量的50.0%,含三氧化二鋁(Al2O3)不得少於蒙脫石標示量的10.0%。

免責聲明:

  1. 本站內容僅供參考,不作爲診斷及醫療依據,一切診斷與治療請遵從醫生指導

相關推薦