複方鋁酸鉍片 - 西藥

复方铝酸铋片，西药名。为抗酸药。用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，也可用于慢性胃炎。

成分

本品為複方製劑，其組份為鋁酸鉍、重質碳酸鎂、碳酸氫鈉、甘草浸膏粉、弗朗鼠李皮、茴香粉。

性狀

本品為淡黃色至黃褐色片。

適應症

本品適用於緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，也可用於慢性胃炎。

規格

每片含鋁酸鉍200mg、重質碳酸鎂400mg、碳酸氫鈉200mg、甘草浸膏粉300mg、弗朗鼠李皮25mg、茴香粉10mg。

用法用量

口服，成人一次1-2片，一日3次，飯後吞服。

不良反應

本品不良反應較少，偶見便秘、稀便、口乾、失眠、噁心、腹瀉，停藥後可自行消失。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、本品連續使用不得超過7天，症狀未緩解或消失請諮詢醫師或藥師。 2、兒童用量請諮詢醫師或藥師。 3、孕婦、哺乳期婦女及腎功能不全者應在醫師指導下使用。 4、治療期間，禁止飲酒，少食煎炸油膩食品。 5、服藥期間，糞便呈黑色屬正常現象，如呈稀便時，可減量服用。 6、如服用過量或發生嚴重不良反應，應立即就醫。 7、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8、本品性狀發生改變時禁止使用。 9、請將次藥品放在兒童不能接觸的地方。 10、兒童必須在成人監護下使用。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、本品不能與牛奶同服。 2、本品與四環素類藥物合用，可干擾後者的吸收。 3、如於其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品中鋁酸鉍在胃及十二指腸黏膜上形成保護膜，碳酸氫鈉、重質碳酸鎂均有明顯抗酸作用。與甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成複方，可中和胃酸，消除胃腸脹氣和大便秘結，增強胃及十二指腸黏膜屏障，使黏膜再生，促進潰瘍面癒合。

貯藏方法

密封，在乾燥處儲存。

有效期

36個月

鑑別

取本品的細粉約1g，置坩堝中，熾灼至炭化，放冷，加硝酸3ml，低溫加熱至硝酸氣除盡，熾灼使完全灰化，殘渣照下述方法試驗。 1、取殘渣少許，加稀硝酸5ml，使溶解，濾過，濾液中滴加碘化鉀試液，即生成棕紅色沉澱，再滴加過量碘化鉀試液，沉澱即溶解。 2、取殘渣少許，加稀鹽酸5ml，使殘渣溶解後濾過，於濾液中滴加氨試液，至生成白色沉澱，再加茜素磺酸鈉指示液數滴，沉澱即顯櫻紅色， 3、取殘渣少許，加稀鹽酸3ml使溶解，用氨試液調節至中性後，加氨-氯化銨緩衝液（ph20.0）3ml，濾過，取濾液數滴置白瓷板上，加氫氧化鈉試液數滴與5%對硝基苯偶氮間苯酚溶液1-2滴，即發生藍色沉澱。 4、取本品的細粉約0.5g，加水5ml與稀硫酸3ml，即泡沸，發生二氧化碳氣體；此氣體通人氫氧化鈣試液中，即發生白色渾濁。 5、取本品的細粉約0.5g，加稀硫酸10ml，煮沸2分鐘，趁熱濾過，加乙醚5ml，振搖提取，分取醚層，加氫氧化鈉試液2ml，振搖，水層顯橙紅色。 6、取本品的細粉約1g，加甲醇15ml，微溫提取30分鐘，濾過，濾液置紫外光燈（254nm）下檢視，顯黃綠色熒光。 7、取本品的細粉約1g，加乙醚10ml，振搖10分鐘，濾於瓷蒸發皿中，待乙醚揮發幹後，滴加新配製的5%香草醛硫酸溶液2滴，顯紅紫色。 8、取殘渣少許，加稀鹽酸3ml使溶解，顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。 9、在甘草酸含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間。

檢查

除崩解時限外，應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

1、鉍：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鋁酸鉍0.3g），置50ml坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低溫加熱至硝酸氣除盡後，熾灼使完全灰化；放冷，加硝酸溶液（3→10）20ml，將殘渣轉移至50ml錐形瓶中，瓶口置小漏斗微火迴流至殘渣溶解（溶液微顯渾濁），放冷後加水200ml，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由橘紅色轉變為檸檬黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於10.45mg的鉍（Bi）。 2、鋁：取測定鉍後的溶液，滴加氨試液至恰析出沉澱，再滴加稀硝酸使沉澱恰溶解（pH約為6），加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH6.0）15ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸10分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用鋅滴定液（0.05mol/I）滴定，至溶液由檸檬黃色轉變為橘紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於1.349mg的鋁（AI）。 3、氧化鎂：精密稱取上述細粉適量（約相當於重質碳酸鎂0.4g），置50ml坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硝酸3ml，低溫加熱至硝酸氣除盡後，使完全灰化，放冷，用稀鹽酸15ml將殘渣轉移至50ml燒杯中，煮沸使殘渣溶解，然後加水20ml，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使溶液紅色消失，再煮沸5分鐘，趁熱濾過；濾渣用微溫的2%氯化銨溶液30ml洗滌，合併濾液與洗液於100ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，精密量取20ml於錐形瓶中，加水20ml，加氨-氯化銨緩衝液（ph20.0）及三乙醇胺溶液（1→2）各5ml，再加鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液顯純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於2.015mg的MgO。 4、甘草酸：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.2mol/L醋酸銨溶液冰醋酸（67：33：1）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按甘草酸銨峰計算不低於2000。 （2）測定法：精密稱取上述細粉適量（約相當於甘草浸膏0.1g），置50ml量瓶中，加流動相40ml，超聲30分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甘草酸銨對照品約10mg，同法測定。按外標法以峰面積計算，井將結果乘以0.9797，即得。 5、本品每片含鋁酸鉍以鉍（Bi）計算，應為79-97mg；以鋁（Al）計算，應為30.6-37.4mg。含重質碳酸鎂以氧化鎂（MgO）計算，應為149-183mg；含甘草浸膏粉以甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）計算，不得少於19.5mg。