複方消旋山莨菪鹼滴眼液 - 西藥

复方消旋山莨菪碱滴眼液，西药名。为眼科用药。用于青少年假性近视。

成分

本品為複方製劑，主要成分為消旋山莨菪鹼和硫痠軟骨素。

性狀

本品為無色或微黃色澄明液體。

適應症

本品用於青少年假性近視。

規格

5ml：消旋山蓉鹼1.0mg：硫痠軟骨素0.1g。

用法用量

滴眼。滴後閉眼1分鐘，一日2次，一次1-2滴，一個月為1療程。

臨床應用及指南

黃楊利、周文娟透過研究複方消旋山莨菪鹼滴眼液對調節麻痺作用的影響，得出結論0.02%複方消旋山莨菪鹼滴眼液對調節麻痺作用微弱，臨床不適宜麻痺睫狀肌驗光使用。（中國斜視與小兒眼科雜誌，2016，24（03）：29-31.）

不良反應

口乾，面紅。少見的有心率加快，排尿困難等反應。少數患者可發生唾液腺腫脹，偶有過敏反應，甚至過敏性休克。滴眼後有輕微散瞳作用。

禁忌

腦出血急性期，前列腺肥大及青光眼患者禁用。

注意事項

1、請將本品放在兒童接觸不到的地方。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 3、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 4、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、藥物過量：劑量過大者可出現阿托品樣中毒症狀。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

1、消旋山蓉鹼：作用與阿托品相似或稍弱，具有明顯的外周抗膽鹼能作用，能使乙醯膽鹼所引起痙攣的平滑肌鬆弛，並解除血管（尤其是微血管）攣，改善微迴圈。 2、硫痠軟骨素：系從動物組織中提取製備的酸性粘多糖類物質，分子中帶有大量陰電荷，對維持細胞環境的相對穩定和正常功能具有重要作用。

貯藏方法

密閉，在涼暗處（避光並不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品10ml，置分液漏斗中，加碳酸氫鈉使飽和，加氯仿40ml，振搖提取，分取氯仿提取液，濾過，濾液蒸發至幹，加硝酸5滴，繼續蒸發至幹，加乙醇制氫氧化鉀試液6ml，即顯紫色。 2、取本品點於濾紙上，待乾燥後，置甲苯胺藍溶液（取甲苯胺藍60mg，加0.5%醋酸溶液100ml使溶解）中染色1-2分鐘，取出，用5%醋酸溶液洗去多餘的甲苯胺藍溶液，點樣處應顯藍紫色斑點。

檢查

pH值：應為5.0-7.0（中國藥典2000年版二部附錄ⅥH）。

含量測定

1、消旋山莫蓉鹼：精密量取本品適量（約相當於消旋山著鹼10mg），置蒸發皿中，水浴蒸發至近幹，放冷，加碳酸氫鈉飽和溶液5ml使溶解，移入分液漏斗，再用碳酸氫鈉飽和溶液5ml分次洗滌蒸發皿，洗液併入分液漏斗中，用氯仿振搖提取5次（40ml、30ml、20ml、20ml與20ml），取氯仿提取液，濾過，用少量氯仿洗滌濾器，濾液與洗液併入錐形瓶中，加二甲基黃指示液4滴，用高氯酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯櫻紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.01mol/L）相當於3.054mg的C₁₇H₂₃NO₄。 2、硫痠軟骨素對照品溶液的製備：精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸氨基葡萄糖對照品適量，加水溶解制成每1ml中含鹽酸氨基葡萄糖0.1mg的溶液，即得。 3、供試品溶液的製備：精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加6mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加塞，置水浴中加熱1.5小時，取出，放冷至室溫，用氫氧化鈉溶液（1→5）調節至中性，加水稀釋至刻度，搖勻。濾過，棄去初濾液，保留續濾液備用。 4、測定法：精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，平分兩份，分別置4只具塞試管中，各加水至5.0ml；另取具塞試管一支，加水5.0ml作空白，各管加入乙醯丙酮溶液（取乙醯丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸鈉溶液至50ml，置冰箱中備用。應於使用前一日配製）1ml，搖勻，置水浴中（1分鐘後密塞），準確加熱25分鐘，取出，用冰水迅速冷卻後，加無醛乙醇3ml，在60℃水浴中保溫10分鐘後，再加對二甲氨基苯甲醛溶液（取對二甲氨基苯甲醛0.8g，加無醛乙醇及鹽酸各15ml，混勻）1ml，強烈振搖，並繼續60℃水浴中保溫1小時，立即用冷水冷卻至室溫，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA），在525nm波長處分別測定對照品溶液與供試品溶液的吸收度，計算出鹽酸氨基葡萄糖的量，乘以0.8309，即為供試品中氨基葡萄糖的量。 5、本品每1ml中含消旋山莨菪鹼（C₁₇H₂₃NO₄）應為0.17-0.23mg，含硫痠軟骨素以氨基葡萄糖計應不得少於4.0mg。