十一味參芪膠囊 - 中藥

十一味参芪胶囊，中成药名。由人参（去芦）、黄芪、当归、天麻、熟地黄、泽泻、决明子、鹿角、菟丝子、细辛、枸杞子组成。具有补脾益气的功效。用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。

成分

人參（去蘆）、黃芪、當歸、天麻、熟地黃、澤瀉、決明子、鹿角、菟絲子、細辛、枸杞子。

性狀

本品為硬膠囊，內容物為灰粽色至棕褐色的粉末；氣芳香、味微苦。

主要功效

補脾益氣。

適應病症

本品用於脾氣虛所致的體弱、四肢無力。

規格

每粒裝0.33g。

用法用量

口服。一次5粒，一日3次。

不良反應

尚不明確。

禁忌

尚不明確。

注意事項

尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶稜角尖銳（人參）。纖維成柬或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截（黃芪）。薄壁細胞紡錘形，壁略厚，表面有極微細的斜向交錯紋理（當歸）。 2、取本品內容物4g，用水3ml溼潤，加水飽和的正丁醇20ml，超聲處理30分鐘，取上清液，加氨試液6oml，搖勻，放置使分層，取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，加水1ml，同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg對照品和人參皂苷Rb1對照品，加甲醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色諧和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 3、取本品內容物4g，加乙醇40ml，加熱迴流30分鐘濾過濾液蒸乾，殘渣用0.3%氫氧化鈉溶液20ml溶解，濾過濾液用稀鹽酸調節pH值至5-6，用乙酸乙酯25ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，用鋪有適量無水硫酸鈉的濾紙濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材2g同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5l，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中燻後，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 4、取本品內容物3g加乙酸乙酯40ml，超聲處理20分鐘濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材1g加乙酸乙酯15ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷乙酸乙酯（4：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（365m）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 5、取本品內容物3g加水30ml，加熱煮沸30分鐘，放冷，離心，取上清液，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取熟地黃對照藥材1g，加水20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚（60-90℃）乙酸乙酯（1：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以二硝基苯肼試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。 6、供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 6、取本品內容物5g，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣用水10ml溶解，再加鹽酸1ml，加熱迴流30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合併乙醚提取液，蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液。另取決明子對照藥材1g，加甲醇10ml，同法制成對照藥材溶液。再取大黃酚對照品、橙黃決明素對照品，加無水乙醇-乙酸乙酯（1：1）製成每1m各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點於同一矽膠H薄層板上，以石油醚（30-60℃）丙酮（2：1）為展開劑，預平衡30分鐘，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中震至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

1、人參：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20：80）為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg峰計算應不低於6000。 （2）對照品溶液的製備：取人參皂苷Rg₁對照品、人參皂苷Re對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含人參皂苷Rg₁0.06mg、人參皂苷Re0.2mg的混合溶液，即得。供試品溶液的製備取本品25粒的內容物，精密稱定，混勻，取約3g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙酸乙酯，加熱迴流3小時，取藥渣，揮盡溶劑，用甲醇加熱迴流提取至迴流液無色，提取液蒸乾，殘渣用水30ml溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次（30ml，30ml，20ml，20m），合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次（30ml，20ml），再用正丁醇飽和的水50ml洗滌，正丁醇液燕幹，殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （3）測定法：精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液10-20μl，注入液相色譜儀測定，即得。 （4）本品每粒含人參以人參皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人參皂苷Re（C₄₈H₈₂O₁₈）的總量計，不得少於0.10mg。 2、天麻：照高效液相色譜法（通則0512）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈0.1%磷酸溶液（2：98）為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按天麻素峰計算應不低於6000。 （2）對照品溶液的製備：取天麻素對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml含50g的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：取本品25粒的內容物，精密稱定混勻，取約3g精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，稱定重量，加熱迴流2小時，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液5ml，濃縮至近幹，用流動相溶解並轉移至10ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 （4）測定法：精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 （5）本品每粒含天麻以天麻素（C₁₃H₁₈O₇）計，不得少於0.11mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。