鹽酸環丙沙星滴耳液 - 西藥

盐酸环丙沙星滴耳液,西药名。用于敏感菌所致的下述感染症:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎、乳突腔术后感染等。

成分

本品主要成分為鹽酸環丙沙星。

性狀

本品為微黃色的澄明或黏稠狀液體。

適應症

用於敏感菌所致的下述感染症:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎、乳突腔術後感染等。

規格

(1)10ml:30mg;(2)5ml:15mg(按C17H18FN3O計)。

用法用量

成人一次6-10滴,一日2-3次。點耳後進行約10分鐘耳浴,根據症狀適當增減點耳次數,對小兒適當減少滴數。

不良反應

偶有中耳痛及瘙癢感。

禁忌

對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項

1、只用於點耳。2、本品一般適用於中耳炎侷限在中耳粘膜部位的區域性治療。若炎症已漫及鼓室周圍時,除區域性治療外,應同時給予口服制劑等全身治療。3、使用本品時若藥溫過低,可能會引起眩暈。因此,使用溫度應接近體溫。4、出現過敏症狀時應立即停藥。5、使用本品的療程以4周為限。若繼續給藥時,應慎用。6、孕婦及哺乳期婦女用藥:動物實驗尚未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥所做研究尚無明確結論。鑑於本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦、哺乳期婦女應慎用。7、兒童用藥:本品一般不用於嬰幼兒。

藥物相互作用

長期大量使用經區域性吸收後,可能產生與全身用藥相同的藥物相互作用,如可使用茶鹼類、環孢素、丙磺舒等藥物的血藥濃度升高,增強華法林的抗凝作用,干擾咖啡因的代謝等。

藥理作用

1、本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用,對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。2、環丙沙星為殺菌劑,透過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。

藥代動力學

本品為區域性用藥,只有少量吸收。

貯藏方法

遮光,密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。2、本晶顯氯化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。

檢查

1、pH值:應為3.5-5.5(中國藥典2000年版二部附錄ⅥHD)。2、其他:應符合滴耳劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IQ)。

含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.05mol/L枸櫞酸乙腈(82:18)用三乙胺調pH值至3.5為流動相;檢測波長為277nm。理論板數按環丙沙星峰計算不低於2000,環丙沙星峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。2、測定法:精密量取本品6ml(約相當於環丙沙星18mg),置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取環丙沙星對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。3、本品含鹽酸環丙沙星以環丙沙星(C17H18FN3O)計算,應為標示量的90.0%-10.0%。

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