扶他林 - 西藥

扶他林，包括双氯芬酸二乙胺乳胶剂、双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠肠溶片三种药，西药名。为解热镇痛抗炎药、非甾体抗炎药。用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛，对成人和儿童的发热有解热作用。该药品医保类型为：双氯芬酸二乙胺乳胶剂为医保乙类；双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠肠溶片为非医保。

成分

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑主要成分為雙氯芬酸二乙胺，雙氯芬酸鈉緩釋片和雙氯芬酸鈉腸溶片主要成分為雙氯芬酸鈉。

性狀

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑：白色或淡黃色乳脂樣凝膠，味香。 雙氯芬酸鈉緩釋片：白色或類白色片。 雙氯芬酸鈉腸溶片：腸溶片，除去包衣後顯白色或類白色。

適應症

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑： 本品用於緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛。如緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節疼痛等。也可用於骨關節炎的對症治療。 雙氯芬酸鈉緩釋片/雙氯芬酸鈉腸溶片： 1、本品用於緩解類風溼關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風溼性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛症狀。 2、用於各種軟組織風溼性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運動後損傷性疼痛等。 3、用於急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損後等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。 4、對成人和兒童的發熱有解熱作用。

規格

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑：20g：0.2g（按雙氯芬酸鈉計）。 雙氯芬酸鈉緩釋片：0.1g。 雙氯芬酸鈉腸溶片：（1）25mg；（2）50mg。

用法用量

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑： 外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透面板，一日3-4次。 雙氯芬酸鈉緩釋片： 口服，本品須整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵醫囑。 雙氯芬酸鈉腸溶片： 口服。 1、作為常規劑量，最初每日劑量為100-150mg。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75-100mg。通常將每日劑量分2-3次服用。 2、對原發性痛經，通常每日劑量為50-150mg，分次服用。最初劑量應是50-150mg，必要時，可在若干個月經週期之內提高劑量達到最大劑量200mg/日。症狀一旦出現應立即開始治療，並持續數日，治療方案依症狀而定。 3、小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

臨床應用及指南

1、孫勇透過進行桂枝芍藥知母湯加減聯合扶他林軟膏治療膝關節骨性關節炎的療效觀察，得出結論膝關節骨性關節炎患者經桂枝芍藥知母湯加減聯合扶他林軟膏治療後治療效果顯著提升。（[J].臨床醫藥文獻電子雜誌，2019，6(32):169+172.） 2、朱愛萍透過進行扶他林乳膠劑外用治療痛風性關節炎的療效觀察及其護理研究，得出結論扶他林乳膠劑外用治療痛風性關節炎療效顯著，同時配合綜合護理可進一步提高治療效果，值得臨床推廣。（[J].中國農村衛生，2019，11(03):50-51.） 3、梁智林、楊波、臧傳義等透過進行金天格膠囊聯合扶他林治療老年膝骨關節炎臨床療效觀察，得出結論金天格膠囊聯合扶他林治療老年膝骨關節炎，可以更好緩解關節疼痛、晨僵及日常生活的難度，提高活動能力和改善生活質量，不良反應小，為臨床用藥提供了一個很好的選擇。（[J].中國實用醫藥，2018，13(34):13-16.）

不良反應

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑： 1、偶可出現區域性不良反應：過敏性或非過敏性皮炎如丘疹、面板髮紅、水腫、瘙癢、小水泡、大水泡或鱗屑等。 2、區域性使用本品而導致全身不良反應的情況較少見，若將其用於較大範圍面板長期使用，則可能出現：一般性皮疹、過敏性反應（如哮喘發作、血管神經性水腫、光敏反應等）。如發生這種情況，應諮詢醫師。 雙氯芬酸鈉緩釋片/雙氯芬酸鈉腸溶片： 1、胃腸道： （1）偶見：上腹疼痛、噁心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。 （2）罕見：胃腸道出血（嘔血、黑便、血性腹瀉）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。 （3）個例：潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾病（如非特異性岀血性結腸炎、潰瘍性結炎或克隆氏病加重）、便秘、胰腺炎。 2、中樞（外周）神經系統： （1）偶見：頭痛、頭暈、暈眩。 （2）罕見：乏力。 （3）個例：感覺障礙（包括感覺異常、記憶障礙、定向障礙）、失眠、煩躁、驚厥、抑鬱、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應、非感染性腦膜炎。 3、特殊感覺： （1）個例：視覺障礙（視覺模糊、複視）、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。 4、面板： （1）偶見：皮疹。 （2）罕見：蕁麻疹。 （3）個例：皰疹、溼疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合徵、Lyel氏綜合徵（急性毒性表皮鬆解）、紅病（表皮脫落性皮炎）、脫髮、光敏反應、紫癜（包括：過敏性紫癜）。 5、腎： （1）罕見：水腫。 （2）個例：急性腎功能衰竭、泌尿系統異常如：血尿、蛋白尿、間質性腎炎、腎病綜合徵、腎乳頭壞死。 6、肝： （1）偶見：血清轉氨酶增高（SGOT,SGPT）。 （2）罕見：黃疸性及非黃疸性肝炎。 （3）個例：暴發性肝炎。 7、血液： 個例：血小板減少、白細胞減少、溶血性貧血、再生障礙性貧血、粒細胞缺乏。 8、過敏反應： （1）罕見：哮喘、全身性過敏或過敏樣反應（包括低血壓）。 （2）個例：脈管炎、肺炎。

禁忌

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑： 1、對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2、對異丙醇或丙二醇及其他輔料過敏者禁用。 3、妊娠期婦女禁用。 雙氯芬酸鈉緩釋片/雙氯芬酸鈉腸溶片： 1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3、禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 4、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

注意事項

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑： 1、由於區域性應用也可全身吸收，故應嚴格按照說明書規定劑量使用，避免長期大面積使用。 2、12歲以下兒童用量請諮詢醫師。 3、肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請諮詢醫師或藥師。如在哺乳期必須使用，則不應用於乳房或大面積面板，也不應長期使用。 4、不得用於破損面板或感染性創口。 5、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6、如使用本品7日，區域性疼痛未緩解，請諮詢醫師或藥師。 7、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8、本品性狀發生改變時禁止使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、兒童必須在成人監護下使用。 11、本品中含有丙二醇，可能引起某些人區域性面板的輕度刺激。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。 13、若意外吞食本品可能出現同口服非甾體抗炎藥類似的不良反應症狀，應立即（嘔）吐出本品，並在短時間內就醫。 雙氯芬酸鈉緩釋片/雙氯芬酸鈉腸溶片： 1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。 2、根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道岀血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥岀現不良反應的頻率増加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDS，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。 5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDS）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。 7、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、嚴重的面板不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重面板反應的症狀和體徵，在第一次出現面板皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 10、老年用藥：遵醫囑用藥。因本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔，須慎用。 11、藥物過量： （1）對非甾體類抗炎藥的急性中毒的處理，主要是進行必要的支援治療和對症治療。目前沒有本品用藥過量後的典型臨床症狀資料。 （2）萬一藥物過量時應採用下列治療措施：應儘快採取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對併發症，例如血壓過低、腎功能衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制、應進行支援治療和對症治療其它特殊的治療方法，例如加強利尿，透析或血透等很可能對促進排除非甾體類抗炎藥沒有多少幫助，因為該類藥的蛋白結合率高而且代謝程度很高。

藥物相互作用

雙氯芬酸鈉緩釋片/雙氯芬酸鈉腸溶片： 1、飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，並有致潰瘍的危險。長期與對乙醯氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。 2、與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。 3、與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。 4、與呋塞米同用時，後者的排鈉和降壓作用減弱。 5、與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。 6、與鋰劑或地高辛製劑合用時，雙氯芬酸鈉可能會增高它們的血濃度，同用時須注意調整鋰劑或地高辛的劑量。 7、本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。 8、丙磺舒可降低本品的排洩，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。 9、本品可降低甲氨蝶呤的排洩，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。 10、本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。 11、某些非甾體抗炎藥會抑制利尿劑的作用。當與保鉀利尿劑合用時，可能會產生血清鉀水平升高，引起高鉀血癥，所以有必要監測血鉀。 12、阿司匹林可降低本品的生物利用度。 13、與某些非甾體抗炎藥或糖皮質激素類藥，全身性合併用藥時，可能會增加副作用的發生。

藥理作用

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑： 本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮痛作用。區域性應用。其有效成份可穿透面板達到炎症區域，緩解急、慢性炎症反應，使炎性腫脹減輕、疼痛緩解。 雙氯芬酸鈉緩釋片/雙氯芬酸鈉腸溶片： 1、雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體抗炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。 2、雙氯芬酸鈉是非甾體抗炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和吲哚美辛等。

毒理作用

雙氯芬酸鈉緩釋片/雙氯芬酸鈉腸溶片： 1、非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。 2、急性毒性試驗結果：大鼠經口LD₅₀為150mg/kg；小鼠經口LD₅₀為390mg/kg。

藥代動力學

雙氯芬酸鈉緩釋片/雙氯芬酸鈉腸溶片： 口服吸收完全，與食物同服降低吸收率。緩釋藥口服後約4小時血藥濃度達峰值，表觀分佈容積為0.12-0.55L/kg，藥物半衰期約2小時，血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，表觀分佈容積為0.12-0.55L/kg。大約50%在肝臟代謝，40%-65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長期應用未發現蓄積作用。

貯藏方法

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑：密封，30℃以下儲存。 雙氯芬酸鈉緩釋片/雙氯芬酸鈉腸溶片：密閉、遮光，在乾燥處儲存。

有效期

24個月