琥珀酸亞鐵緩釋片 - 西藥

琥珀酸亚铁缓释片，西药名。为抗贫血药。用于预防及治疗缺铁性贫血。

成分

本品主要成份為琥珀酸亞鐵。

性狀

本品為黃色薄膜衣片，除去包衣後顯暗黃色。

適應症

本品用於預防及治療缺鐵性貧血。

規格

每片含琥珀酸亞鐵0.2g，相當於亞鐵70mg。

用法用量

飯後口服。成人預防量：每次1片，隔日服一次（即隔日0.2g）。成人治療量：每次1-2片，每日一次，（即每日0.2g-0.4g）。或遵醫囑。血紅蛋白正常後仍需繼續服用1-2月。

臨床應用及指南

劉穎玫透過琥珀酸亞鐵緩釋片配合生血寧片對妊娠期缺鐵性貧血的療效探討，得出結論琥珀酸亞鐵緩釋片配合生血寧片對妊娠期缺鐵性貧血的療效顯著，且安全性好。（北方藥學，2018，15(02)：12-13）

不良反應

可能出現食慾減退、噁心、嘔吐、腹瀉等。可適當減少服用量或停藥。

禁忌

1、血色病或含鐵血黃素沉著症及不伴缺鐵的其他貧血（如地中海貧血）禁用。 2、肝、腎功能嚴重損害者禁用。

注意事項

1、酒精中毒、肝炎、肝腎功能不良、急性感染、腸道炎症、胰腺炎、消化性潰瘍慎用。 2、服時忌茶，以免被鞣質沉澱而無效。 3、用藥期間應定期檢查血紅蛋白、網織紅細胞、血清鐵蛋白及血清鐵。 4、與制酸藥如碳酸氫鹽同用、易產生沉澱影響吸收。 5、與四環素類藥物同用可形成絡合物而妨礙吸收。 6、與維生素C同服可增加本品吸收，而易致胃腸道反應。 7、應用本品可使大便隱血試驗陽性而干擾上消化道出血的診斷。 8、本品應整片吞服。 9、治療同時需尋找缺鐵的原因。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠後三個月使用，預防性補鐵，每次一片，隔日或每日一次（即每日0.1-0.2g）。或遵醫囑。 11、兒童用藥：應在醫生指導下用藥。小兒常用量，每日每千克體重服9-18mg琥珀酸亞鐵。 12、老年用藥：資料表明鐵製劑為主動吸收機制的藥物，老年人吸收減少。 13、藥物過量：過量的鐵離子可能破壞腸粘膜對鐵的吸收的調控，從而大量進入血液而引起鐵中毒。鐵中毒可用噴替酸鈣鈉（促排靈）或去鐵胺救治並對症處理。

藥物相互作用

本品與西咪替丁、去鐵胺、二巰丙醇、胰酶、胰脂肪酶等同用，可影響鐵的吸收；與本品合用，則可影響四環素類、氟喹諾酮類、青黴胺及鋅製劑的吸收。

藥理作用

鐵為機體不可缺少的元素，是構成血紅蛋白、肌紅蛋白及多種組織酶的重要成份。機體缺鐵，可引起缺鐵性貧血或其他各種缺鐵性疾病。本品為鐵元素的補充劑。

藥代動力學

本品以亞鐵離子形式主要在十二指腸及空腸近端吸收，未吸收者隨糞便排出，鐵吸收量與體內鐵的貯量有關，並受食物影響。鐵吸收後與轉鐵蛋白結合進入血迴圈，也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式累積在肝、脾、骨髓及其他網狀內皮組織，供造血使用。鐵在人體中每日排洩量極微，見於尿、糞、汗液、脫落的腸粘膜細胞及酶內，喪失總量每日為0.5-1.0mg，女性由於月經、妊娠、哺乳等原因，每日平均排洩約1.5-2.0mg。

貯藏方法

遮光、密封，在陰涼乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於琥珀酸亞鐵1g），加2mol/L鹽酸溶液10ml，煮沸，放冷，濾過，濾液用乙醚提取4次，每次25ml，合併提取液，用無水硫酸鈉乾燥，濾過，濾液在低溫揮發至幹。取殘留物0.1g加間苯二酚0.2g，置坩堝中混勻，加硫酸3-5滴，緩緩加熱直至成暗紅色半固體狀物，放冷，傾入200ml水中，即成橙黃色溶液，並有綠色熒光，再加氫氧化鈉試液數滴使成鹼性，溶液即顯紅色，熒光增強。 2、取本品的細粉適量，加稀鹽酸溶解後，濾過，濾液顯亞鐵鹽的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）。

檢查

1、高鐵：精密稱取含量測定項下的細粉適量（約相當於琥珀酸亞鐵0.5g），置250ml碘瓶中，加鹽酸10ml，加熱振搖使溶解，再加新沸過的冷水100ml，加碘化鉀0.5g，立即密塞，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於5.585mg的Fe³⁺。含高鐵量不得過3.0%。 2、釋放度：取本品，照釋放度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XD第法），採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，在1、3與6小時時分別取溶液5ml，濾過，並即時在操作容器中補充上述溶劑5ml，分別精密量取續濾液1ml，置25ml量瓶中，加鹽酸羥胺溶液（10→100）2ml，放置5分鐘，加鄰二氮菲溶液（0.2→100）2ml，加2mol/L醋酸鈉溶液10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，放置15分鐘，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣB），在510nm的波長處分別測定吸收度；另精密量取硫酸亞鐵銨對照品溶液（取分析純硫酸亞鐵銨24mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加稀鹽酸5ml振搖使溶解，加水稀釋至刻度）1ml，同法測定，分別計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在1小時、3小時與6小時的釋放量應分別為亞鐵標示量的30%以下、40%-60%與75%以上，均應符合規定。 3、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

1、取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於琥珀酸亞鐵0.5g），加1mol/L硫酸溶液30ml與水30ml，溫熱振搖使琥珀酸亞鐵溶解，放冷，加鄰二氮菲指示液2滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當於5.585mg的Fe²⁺。 2、本品含琥珀酸亞鐵以亞鐵（Fe²⁺）計算，應為標示量的31.5%-37.0%。