參芪扶正注射液 - 中藥

参芪扶正注射液，中成药名。由党参、黄芪组成。具有益气扶正的功效。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。

成分

黨參、黃芪。

性狀

本品為黃色的澄明液體。

主要功效

益氣扶正。

適應病症

本品用於肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。

臨床應用及指南

1、付文江等透過觀察參芪扶正注射液輔助治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）的效果並探討其對免疫功能的影響，得出結論參芪扶正注射液輔助治療AECOPD療效顯著，可降低患者NF-kb、趨化因子配體18、bFGF、NGF水平，提高免疫功能。（新中醫,2019(03):136-138） 2、項碩等透過觀察參芪扶正注射液聯合化療治療乳腺癌的效果，得出結論在乳腺癌患者中使用化療聯合參芪扶正注射液治療，效果顯著，可提升患者免疫功能及造血功能，臨床應用及推廣價值極高。（光明中醫,2019,34(04):619-621） 3、楊錫泉等透過觀察參芪扶正注射液輔助治療慢性阻塞性肺疾病合併Ⅱ型呼吸衰竭療效，得出結論結論參芪扶正注射液輔助治療慢性阻塞性肺疾病合併Ⅱ型呼吸衰竭療效較好，可有效改善肺功能、降鈣素原及C反應蛋白水平，糾正呼吸衰竭，值得臨床推廣應用。（臨床合理用藥雜誌,2019,12(04):74-75）

規格

每瓶裝250ml。

用法用量

靜脈滴注。一次250ml（即1瓶），一日1次，療程21天；與化療合用，在化療前3天開始使用，療程可與化療同步結束。

不良反應

本品可能引起的不良反應有： 1、過敏反應：皮疹、瘙癢、呼吸困難、潮紅、過敏性休克等。 2、呼吸系統：胸悶、呼吸急促、咳嗽等。 3、面板及附件：多汗、斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、面板髮紅、區域性面板反應等。 4、全身系統：畏寒、惡寒、寒戰、發熱、疼痛、不適、乏力、胸痛、水腫等。 5、神經精神系統：頭暈、頭痛、憋氣、抽搐、煩躁、嗜睡等。 6、消化系統：口腔炎、口乾、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、胃不適等。 7、心血管系統：心悸、心動過速等。 8、用藥部位：靜脈炎、注射部位的疼痛、皮疹、瘙癢、麻木等。 9、參芪扶正注射液開展了第一階段2萬例和第二階段3萬例上市後安全性再評價的前瞻性研究，不良反應總的發生率分別為0.185%及0.170%，共發現藥品不良反應88例，其中嚴重不良反應1例（蕁麻疹、潮紅、發熱），在上述總共5萬例上市後集中監測研究中未收到過敏性休克的病例報告。在臨床使用中仍有可能發生十分罕見的過敏性休克。 10、非氣虛證患者用藥後可能發生輕度出血。

禁忌

1、對本品或含有黨參、黃芪製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。 2、有內熱者忌用，以免助熱動血。垂危患者及孕婦禁用。

注意事項

1、本品不良反應包括十分罕見的過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。 2、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，本品應辨證用於氣虛證者，禁止超功能主治用藥。 3、嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、療程、過快滴注和長期連續用藥。 4、本品為中藥注射劑，儲存不當可能會影響藥品質量；用藥前和配製後及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。 5、嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。 6、用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、有出血傾向者、肝腎功能異常患者、老人、哺乳期婦女、初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫囑，並加強監測。 7、目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。 8、臨床應用時滴注不宜過快，以每分鐘40至60滴為宜，年老體弱者以每分鐘40滴為宜。 9、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘（首次用藥建議滴速小於30滴/分鐘）。發現異常，立即停藥，採用積極救治措施，救治患者。 10、上市後監測資料顯示，本品涉及出血報告，建議在臨床使用過程中注意監測。

藥物相互作用

如與其他藥物合用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

小鼠炭粒廓清表明，本品可增強單核巨噬細胞的吞噬功能，與環磷醯胺合用，對小鼠S₁₈₀肉瘤的生長有一定的抑制作用。

貯藏方法

避光，密封儲存。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品100ml，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇15ml使溶解，加於已處理好的中性氧化鋁柱（100-200目，5g，內徑10-15mm，溼法裝柱，用甲醇30ml預洗）上，用40%甲醇60ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸乾，殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，用正丁醇飽和的水10ml洗滌1次，棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液6μl，對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置12小時的下層溶液為展開劑，在10℃以下展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點。 2、取黨參藥材4g，加水適量煎煮2次，第一次1小時，第二次0.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至5ml，放冷，置冰水浴中，加乙醇使含醇量達80%，邊加邊攪拌，使沉澱完全，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇15ml使溶解，同[鑑別]1項下供試品溶液方法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取[鑑別]1項下的供試品溶液及對照藥材溶液各2μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置紫外光燈（254nm）和（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同顏色的斑點及熒光斑點。 3、本品應顯鈉鹽和氯化物的鑑別反應（中國藥典2000年版一部附錄Ⅳ）。

檢查

1、pH值：應為4.5-6.5（中國藥典2000年版一部附錄ⅧG）。 2、蛋白質：取本品1ml，加入鞣酸試液1-3滴，不得出現混濁。 3、鞣質：取本品1ml，加稀醋酸1滴，再加氯化鈉明膠試液4-5滴，不得出現渾濁或沉澱。 4、草酸鹽：取本品2ml，加3%氯化鈣試液2-3滴，放置10分鐘，不得出現渾濁或沉澱。 5、鉀離子：照注射劑有關物質檢查法（中國藥典2000年版一部附錄區ⅨS）檢驗，應符合規定。 6、樹脂：取本品5ml，加鹽酸1滴，放置30分鐘，應無絮狀物析出。 7、熾灼殘渣：精密量取本品10ml，蒸乾，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄區ⅨJ），殘渣不得過1.5%（g/ml）。 8、重金屬：取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄區ⅨE第二法），含重金屬不得過百萬分之五。 9、砷鹽：取本品2ml，置坩鍋中，加硝酸0.5ml，高氯酸0.25ml，先用小火加熱至無煙，再繼續稍大火燒灼幾分鐘，放冷，加水約1ml，滴加鹽酸5-10滴，置水浴上蒸乾，加水23ml，溫熱使溶解，加鹽酸5ml，另取標準砷溶液2ml同法處理後，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄ⅨF第一法），不得過百萬分之一。 10、熱原：取本品，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄ⅩⅢA），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應符合規定。 11、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版一部附錄ⅠU）。

含量測定

1、總固體： （1）精密量取本品20ml，置於經105℃乾燥至恆重的蒸發皿中，置水浴上蒸至近幹後，在105℃乾燥4小時，精密稱定重量，減去氯化鈉重量，計算，即得。 （2）本品每1ml含總固體物不得少於13.0mg。 2、總皂苷： （1）對照品溶液的製備：精密稱取105℃乾燥至恆重的黃芪甲苷對照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含黃芪甲苷0.1mg）。 （2）供試品溶液的製備：精密量取本品50ml，置水浴上濃縮至15ml，移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取4次，每次20ml，合併正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇溶解，轉移至20ml量瓶中，並加甲醇至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置20ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 （3）測定法：精密量取對照品溶液1ml、供試品溶液1ml，分別置於25ml納氏比色管中，置水浴中蒸乾，放冷，加新鮮配製的5%香草醛-冰醋酸溶液0.4ml，高氯酸1.6ml，搖勻，放置5分鐘，置沸水浴中加熱15分鐘，取出，立即置冰浴中冷卻至室溫，加入冰醋酸8ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄ⅤB），在538nm處分別測定吸收度，計算，即得。 （4）本品每1ml含總皂苷以黃芪甲苷（C₄₁H₆₈O₁₄）計，不得少於0.12mg。 3、黃芪甲苷：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥD）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-水（36：64）為流動相；用蒸發光散射檢測器；理論板數按黃芪甲苷峰計算應不低於3000。 （2）對照品溶液的製備：取經105℃乾燥2小時的黃芪甲苷對照品，精密稱定，加甲醇分別製成每1ml含0.15mg、0.5mg的溶液，即得。 （3）供試品溶液的製備：精密量取本品200ml，置水浴上濃縮至約20ml，移至分液漏斗中，加水使總體積為20ml，加水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次25ml，合併正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，棄去氨液，正丁醇液蒸乾，殘渣加水3-5ml使溶解，透過D₁₀₁型大孔吸附樹脂柱（內徑1.5cm，長15cm），水55ml洗脫，棄去水洗脫液，繼用30%乙醇30ml洗脫，棄去30%乙醇洗脫液，再用40%乙醇25ml洗脫，棄去40%乙醇洗脫液，繼續用70%乙醇80ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇使溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，即得。 （4）測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，用外標兩點法對數方程計算，即得。 （5）本品每1ml含黃芪以黃芪甲苷（C₄₁H₆₈O₁₄）計，不得少於0.004mg。 4、總糖： （1）對照品溶液的製備：精密稱取105℃乾燥至恆重的無水葡萄糖對照品適量，加水製成每1ml含40μg的溶液，即得。 （2）供試品溶液的製備：精密量取本品50ml，加鹽酸10ml，於沸水浴中水解3小時，放冷，轉移至100ml量瓶中，用水洗滌容器，洗液併入量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。 （3）測定法：精密量取對照品溶液、供試品溶液各2ml，分別置25ml納氏比色管中，加入2%苯酚溶液1ml，搖勻，在冰浴中迅速滴加硫酸5.0ml，搖勻，放置5分鐘，置沸水浴中加熱10分鐘，取出迅速冷卻至室溫，照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄ⅤB），在488±2nm處分別測定吸收度值，計算，即得。 本品每1ml含總糖以無水葡萄糖（C₆H₁₂O₆）計，不得少於3.5mg。 5、氯化鈉： （1）精密量取本品10ml，加水30ml，加鉻酸鉀指示液0.5ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的氯化鈉（NaCl）。 （2）本品含氯化鈉（NaCl)應為標示量的98.0%-104.0%。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 警示語： 本品不良反應包括十分罕見的過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他產重不良反應須立即停藥並及時救治。