酚麻美敏片 - 西藥

酚麻美敏片,西药名。为解热镇咳药。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

成分

本品為複方製劑,其組分為乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏。

性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣後,顯白色或類白色。

適應症

本品用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢痠痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症狀。

規格

每片含對乙醯氨基酚325mg,鹽酸偽麻黃鹼30mg,氫溴酸右美沙芬15mg,馬來酸氯苯那敏2mg。

用法用量

口服,12歲以上兒童及成人,一次1-2片,每6小時服1次,24小時內不超過4次。

臨床應用及指南

楊增強透過酚麻美敏片聯合愈美甲麻敏糖漿對急性上呼吸道感染治療的臨床效果分析,得出結論對急性上呼吸道感染患者採用酚麻美敏片聯合愈美甲麻敏糖漿進行治療,其治療效果較為顯著,無嚴重不良反應現象。(海峽藥學,2015,27(10):138-139)

不良反應

有時有輕度頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾缺乏和皮疹等,可自行恢復。

禁忌

嚴重肝腎功能不全者禁用。

注意事項

1、用藥3-7天,症狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。 2、12歲以下兒童用量請諮詢醫師或藥師。 3、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 4、不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 5、心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼、抑鬱症、哮喘等患者以及老年人應在醫師指導下使用。 6、孕婦及哺乳期婦女慎用。 7、肝、腎功能不全者慎用。 8、運動員慎用。 9、服藥期間不得駕駛機、車、船,從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 10、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 11、本品性狀發生改變時禁止使用。 12、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13、兒童必須在成人監護下使用。 14、服用降壓藥或二週內服用過單胺氧化酶抑制劑(用於抗抑鬱及治療帕金森氏病)者,請勿服用本品。 15、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。 16、請勿超過推薦劑量服用本品。

藥物相互作用

1、與其他解熱鎮痛藥同用,可增加腎毒性的危險。 2、本品不宜與氯黴素、巴比妥類(如苯巴比妥)、解痙藥(如顛茄)、酚妥拉明、洋地黃苷類並用。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥物過量

1、服用過量或有嚴量反應時請立即去醫院就醫。 2、過量的處理方法:根據情況可採取洗胃或催吐。並給予N-乙醯半胱氨酸,勿使用活性炭,N-乙醯半胱氨酸開始時按體重140mg/kg口服,然後以70mg/kg每4小時一次,共用17次;嚴重時可靜脈給藥,應及早使用N-乙醯半胱氨酸,12小時內使用效果滿意,超過24小時療效不理想。如對乙醯氨基酚一日服用量超過10g,則需要考慮是否產生中毒。

藥理作用

本品中對乙醯氨基酚能抑制前列腺素合成,具有解熱鎮痛作用;口服後自胃腸道吸收0.5-2小時,血藥濃度可達峰值,作用持續3-4小時,鹽酸偽麻黃鹼能選擇性收縮上呼吸道血管,消除鼻咽部黏膜充血,減輕鼻塞、流涕、打噴嚏等症狀。氫溴酸右美沙芬能抑制咳嗽中樞而產生鎮咳作用,口服後30分鐘起效,作用持續6小時。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥,可消除或減輕感冒所致的流淚、流涕、噴嚏等過敏症狀,口服後15-60分鐘起效,作用可維持4-6小時。

貯藏方法

密封、乾燥處儲存。

有效期

60個月

鑑別

1、取含量測定項下對乙醯氨基酚的供試品溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定,在243nm的波長處有最大吸收。 2、在鹽酸偽麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏含量測定項下記錄的色譜圖中,各供試品主峰的保留時間應與各相應的對照品峰的保留時間一致。

檢查

1、含量均勻度:取本品1片,置50ml量瓶中,加1%醋酸溶液適量,振搖使崩解後,超聲處理使鹽酸偽麻黃鹼,氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏溶解,放冷,加1%醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液濾過;取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定鹽酸偽麻黃鹼,氫溴酸右沙芬和馬來酸氯苯那敏的含量,並將氫溴酸右美沙芬的結果乘以1.0511,均應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄XE)。 2、溶出度: (1)取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄XC第二法),以水500ml為溶劑,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含對乙醯氨基酚6.5µg的溶液,照對乙醯氨基酚含量測定項下的方法,依法測定,計算出每片中對乙醯氨基酚的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。 (2)另取續濾液,照鹽酸偽麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏含量測定項下的方法,但對照品溶液改為水作溶劑,依法測定,計算出每片中鹽酸偽麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬和馬來酸氯苯那敏的溶出量,並將氫溴酸右美沙芬的結果乘以1.0511。限度為標示量的80%,均應符合規定。 3、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。

含量測定

1、對乙醯氨基酚:取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於對乙醯氨基酚325mg),置50ml量瓶中,加1%醋酸溶液適量,超聲處理使對乙醯氨基酚溶解,放冷,加1%醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含對乙醯氨基酚約6.5µg的溶液;照分光光度法(中國藥典200年版二部附錄ⅣA),在243nm的波長處測定吸收度。另取經105℃乾燥至恆重的對乙醯氨基酚對照品適量,精密稱定,用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含6.5µg的溶液,同法測定,計算,即得。 2、鹽酸偽麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:用陽離子交換樹脂為填充劑,以0.018mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈(45:55)為流動相,檢測波長為263nm,鹽酸偽麻黃鹼峰、氫溴酸右美沙芬峰及馬來酸氯苯那敏峰之間的分離度均應符合規定。 (2)測定法:精密量取對乙醯氨基酚含量測定項下的續濾液20µl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取經105℃乾燥3小時的鹽酸偽麻黃鹼對照品約300mg,氫溴酸右美沙芬對照品(預先按中國藥典2000年版二部附錄ⅧM第一法測定後,以無水物計)約160mg;經105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品約20mg,置同一50ml量瓶中,加1%醋酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置50ml量瓶中,加1%醋酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,並將氫溴酸右美沙芬的結果乘以1.0511,即得。 3、本品每片中含對乙醯氨基酚(C8H9NO2),鹽酸偽麻黃鹼(C10H15NO·HCl),氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)及馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)均應為標示量的90.0%-110.0%。

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