注射用水溶性維生素 - 西藥

注射用水溶性维生素，西药名。为维生素类药。用于满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

成分

本品為複方製劑，主要成份是多種水溶性維生素，其組份為硝酸硫胺、核黃素磷酸鈉、煙醯胺、鹽酸吡多辛、酸鈉、維生素C鈉、物素、葉酸、維生素B12。

性狀

本品為黃色的疏鬆塊狀物或粉末狀的多種水溶性維生素凍乾製劑。

適應症

本品系腸外營養不可少的組成部分之一，用以滿足成人和兒童每日對水溶性維生素的生理需要。

規格

每瓶含有硝酸硫胺3.1mg；核黃素磷酸鈉4.9mg；煙醯胺40mg；鹽酸吡多辛4.9mg；泛酸鈉16.5mg；維生素C鈉113mg；生物素60μg；葉酸0.4mg；維生素B125.0μg。

用法用量

1、成人和體重10kg以上兒童，每日一瓶；新生兒及體重不滿10kg的兒童，按體重一日十分之一瓶/kg。2、在無菌條件下，在可配伍性得到保證時本品可用下列溶液10ml加以溶解：（1）脂溶性維生素注射液（Ⅱ）（供成人和十一歲以上兒童使用）。（2）脂溶性維生素注射液（Ⅰ）（供十一歲以下兒童使用）。（3）脂肪乳注射液。（4）無電解質的葡萄糖注射液。（5）注射用水。用上述方法（1）（2）或（3）配製的混合液須加入脂肪乳注射液後再經靜脈輸注，而用方法4或5配製的混h合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再經靜脈輸注。本品溶解後應在無菌條件下立即加入輸液中，並在24小時內用完。

臨床應用及指南

1、於洋研究依地酸二鈉鈣聯合注射用水溶性維生素治療鉛中毒的療效及對T細胞亞群標誌物水平的影響，得出結論鉛中毒患者予以依地酸二鈉鈣聯合注射用水溶性維生素治療療效及改善T細胞亞群標誌物水平的效果優於依地酸二鈉鈣治療。[J].中國民康醫學,2017,29(23):28-30.2、金勝利研究注射用水溶性維生素配合鉀劑在治療急性上呼吸道感染胃腸型及急性胃腸炎臨床療效分析，得出結論注射用水溶性維生素配合鉀劑在治療上感(胃腸型)及急性胃腸炎上有著安全明顯有效率高的特點。[J].世界最新醫學資訊文摘,2017,17(79):89.

不良反應

對本品中任何一種成份過敏的患者，使用時均可能發生過敏反應。

禁忌

對本品中任何一種成份過敏的患者禁用。

注意事項

1、某些高敏病人可發生過敏反應。2、本品加入葡萄糖注射液中進行輸注時，應注意避光。3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。4、兒童用藥：新生兒及體重不滿10kg的兒童，需按體重計算給藥劑量。5、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。6、藥物過量：水溶性維生素一般不會發生過多症，即使過量攝取，多餘的部分也會迅速排洩。

藥物相互作用

1、本品所含維生素B₆能降低左旋多巴的作用。2、本品所含葉酸可降低苯妥英鈉的血藥濃度和掩蓋惡性貧血的臨床表現。3、本品所含維生素B₁₂對大劑量羥鈷銨治療某些視神經疾病有不利影響。

藥理作用

本品是靜脈營養的一部分，用以補充每日各種水溶性維生素的生理需要，使機體各有關生化反應能正常進行。

藥代動力學

在體內參與酶系統的組成，多數維生素作為輔酶或輔基的組成成分參與體內的代謝過程。

貯藏方法

遮光，嚴封，在15℃以下儲存。

有效期

24個月

鑑別

照含量測定項下的高效色譜法，維生素B₁、核黃素磷酸鈉、煙醯胺、鹽酸吡哆辛、泛酸鈉、維生素C鈉、生物素、葉酸、維生素B₁₂、對羥基苯甲酸甲酯峰均應與對照品主峰的保留時間一致。

檢查

1、酸度：取本品1瓶，加水10ml，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥＨ），pH值應為5.6-6.1。2、細菌內毒素：取本品1瓶，用10ml無熱原水溶解後，以鹽酸二羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH7.2）*適當稀釋，依法檢查（中國藥典，1995年版二部附錄ⅪE），每瓶中含細菌內毒素量不得超過25EU。3、無菌：取本品不少於2瓶，每瓶加滅菌注射用水10ml，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。4、乾燥失重：取本品在80℃真空乾燥4小時，依法檢查（中國藥典，1995年版二部附錄Ⅷ Ｌ）減失重量不得過2.0％。5、溶解度：取本品1瓶，加入10ml注射用水，應在10分鐘內完全溶解。6、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典，1995年版二部附錄ⅠB）。

含量測定

1、煙醯胺、鹽酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸鈉、維生素Ｃ鈉和核黃素磷酸鈉 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。2、色譜條件與系統適用性試驗：用氨基鍵合多孔矽膠為填料，以（0.02mol/L）磷酸二氫鉀溶液-乙腈（27:73），用10％鹽酸溶液調節pH為5.3的溶液為流動相，流速為1.5ml/min，檢測波長：煙醯胺、鹽酸吡哆辛、硝酸硫胺、泛酸鈉、維生素C鈉為214nm；核黃素磷酸鈉用螢光檢測λ＝445nm、λ＝520nm。各組分的分離度應符合要求。3、對照品溶液的製備：（1）取煙醯胺對照品約150mg、硝酸硫胺對照品約12mg、鹽酸吡哆辛對照品約18mg、泛酸鈉對照品約62mg，分別精密稱量置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度搖勻，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即為對照品溶液（Ⅰ），此溶液置暗處充氮氣於零下20℃可儲存1個月。（2）取維生素C鈉對照品約425mg、核黃素磷酸鈉對照品約19mg，精密稱定，置50ml量瓶中加水溶解並稀釋至刻度搖勻，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻即為對照品溶液（Ⅱ），此溶液必須臨用新鮮配製，並於零下20℃儲存，用前放置至室溫。（3）等容混合對照品溶液（Ⅰ）和對照品溶液（Ⅱ）即為對照品溶液。4、供試品溶液的製備：取裝量差異項下的內容物約2瓶重量，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取15ml置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度。5、測定法：取對照品溶液和供試品溶液各10μl，交替注入液相色譜儀，測定，用外標法計算各組分含量，即得。葉酸、生物素和對羥基苯甲酸甲酯照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。6、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填料，磷酸二氫鉀緩衝液（精密稱取磷酸二氫鉀（KH2PO4）2.27g和磷酸0.96g，加水溶解並稀釋至5000ml）-乙腈（93:7）用磷酸調節pH值至3.0為流動相，流速為1.5ml/min，柱溫30℃，檢測波長為200nm，各組分分離度應符合要求。7、對照品溶液的製備：（1）取葉酸對照品約32mg、生物素對照品約12mg及對羥基苯甲酸甲酯對照品約20mg，精密稱定，分別置100ml量瓶中，葉酸用（2mmol/L）氫氧化鈉溶液溶解並稀釋至刻度，生物素和對羥基苯甲酸甲酯用乙醇－水（1:3）混合液溶解並稀釋至刻度。（2）精密量取葉酸對照品溶液5ml、生物素對照品溶液2ml及對羥基苯甲酸甲酯對照品溶液10ml置100ml量瓶中，加水至刻度，即為對照品溶液。8、供試品溶液的製備：取裝量差異項下的內容物約1瓶重量，精密稱定，置25ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻即得。9、測定法：取對照品溶液和供試品溶液各20μl，交替注入液相色譜儀，測定，用外標法計算各組分含量，即得。10、維生素B₁₂：照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。11、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填料。12、梯度洗脫：（1）流動相A：精密稱取磷酸氫二鉀0.87g，磷酸二氫鉀0.41g，用水溶解後加乙腈125ml，用水稀釋至1000ml，pH值為7.5。（2）流動相B：水－乙腈－磷酸（499:499:2）。13、對照品溶液的製備：取維生素B₁₂對照品約25mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。14、供試品溶液的製備：取本品5瓶，用適量水溶解後轉移25ml量瓶中，用水稀釋至刻度搖勻即得。15、測定法：取對照品溶液和供試品溶液各30μl，交替注入液相色譜儀，測定，用外標法計算，即得。