重組人干擾素α2a栓 - 西藥

重组人干扰素α2a栓,西药名。为干扰素类药。用于治疗阴道病毒性感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎,预防宫颈癌。

成分

本品主要成分為重組人干擾素α2a。

性狀

本品為白色或黃色半透明鴨嘴狀固體。

適應症

本品適用於治療陰道病毒性感染引起的慢性宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎,預防宮頸癌。

規格

50萬IU/枚。

用法用量

將栓劑置於陰道後穹窿;每次1枚,隔日1次,睡前使用;9次為一療程或遵醫囑。

臨床應用及指南

吳希文,楊開宇等透過對重組人干擾素α2a栓劑對宮頸人乳頭瘤病毒清除效果的觀察,得出結論rhIFNα2a栓劑對宮頸HPV具有顯著清除效果,值得推廣使用。(中國生物製品學雜誌,2018,31(07):744-747.)

不良反應

極少數病人初次用藥後出現輕微腰腹痠痛,偶見一過性低熱,外陰、陰道不適,可自行消失,不影響治療。

禁忌

兒童、孕婦禁用,過敏體質者謹慎使用。

注意事項

1、使用前檢查包裝栓帶、標籤、外觀、有效期是否符合要求。2、用藥期間禁止坐浴和性生活,經期停止用藥。如使用時環境溫度過高,栓體變軟(不影響療效),請先置於4℃冰箱或冷水中3-5分鐘,撕開栓帶取出使用。3、孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用,哺乳期婦女正常使用。4、兒童用藥:兒童禁用。5、老年用藥:未見異常反應。6、藥物過量:本品為小劑量區域性給藥,一般不會造成藥物過量所帶來的毒副反應。對於極個別不遵醫囑用藥造成藥物過量的患者,應立即停止用藥。毒副作用的急性症狀是暫時和自限性的,也可用退熱淨、阿司匹林、消炎痛或抗組胺藥物使之緩解。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

1、重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒作用,其抗病毒機制主要透過干擾素同靶細胞表面干擾素受體結合,誘導靶細胞內2-5(A)合成酶、蛋白質激酶PKR、MX蛋白等多種抗病毒蛋白,阻止病毒蛋白質的合成、抑制病毒核酸的複製和轉錄而實現。2、干擾素還具有多重免疫調節作用,可提高巨噬細胞的吞噬活性和增強淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒等,促進和維護機體的免疫監視、免疫防護和免疫自穩功能。

毒理作用

1、急性毒性試驗:最大劑量靜脈或肌內注射小鼠,全部健存,無死亡,未測出LD50。2、長期毒性試驗:大白鼠連續給藥一個月,全部動物健存,未見異常反應。

藥代動力學

本品經陰道給藥,可透過陰道粘膜上皮吸收,直接在區域性發揮抗病毒作用,進入體內的干擾素一部分經蛋白酶水解,另一部分經尿液原型排出體外。

貯藏方法

於2-8℃避光儲存和運輸。

有效期

18個月

檢查

1、生物學活性:依法測定(通則3523)。2、蛋白質含量:依法測定(通則0731第二法)。3、比活性:為生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×108IU。4、純度:(1)電泳法:依法測定(通則0541第五法)。用非還原型SDS-聚丙烯醯胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度為15%,加樣量應不低於10μg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)。經掃描器掃描,純度應不低於95.0%。(2)高效液相色譜法:依法測定(通則0512)。色譜柱以適合分離分子質量為5-60kD蛋白質的色譜用凝膠為填充劑;流動相為0.1mol/L磷酸鹽-0.1mol/L氯化鈉緩衝液,pH7.0;上樣量應不低於20μg,在波長280nm處檢測,以干擾素色譜峰計算的理論板數應不低於1000。按面積歸一化法計算,干擾素主峰面積應不低於總面積的95.0%。5、分子量:依法測定(通則0541第五法)。用還原型SDS-聚丙烯醯胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度為15%,加樣量應不低於1.0μg,製品的分子質量應為19.2kD±19kD。6、紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至100-500g/ml,在光路1cm、波長230-360nm下進行掃描,最大吸收峰波長應為278nm±3nm(通則0401)。7、肽圖:依法測定(通則3405),應與對照品圖形一致。

含量測定

本品系由高效表達人干擾素α2a基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2a,加入栓劑基質中,經成型、掛膜製備而成。

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