複方甲苯咪唑片 - 西藥

复方甲苯咪唑片，西药名。为驱肠虫药。用于治疗蛲虫病、蛔虫病、钩虫病、鞭虫病、粪类圆线虫病、绦虫病。

成分

本品為複方製劑，主要成分為甲苯咪唑、鹽酸左旋咪唑。

性狀

本品為粉紅色片。

適應症

本品用於治療蟯蟲病、蛔蟲病、鉤蟲病、鞭蟲病、糞類圓線蟲病、絛蟲病。

規格

每片含甲苯咪唑100mg，鹽酸左旋咪唑25mg。

用法用量

口服。 1、驅蟯蟲：1片頓服，用藥2周和4周後，各重複用藥1次。 2、驅蛔蟲2片頓服。 3、驅鞭蟲、鉤蟲或蛔蟲、鞭蟲、鉤蟲混合感染：一次1片，一日2次，連服3日。 4、4歲以下者用量減半。

不良反應

因吸收少、排洩快，故不良反應少，極少數病人有胃腸刺激症狀，如噁心、腹部不適、腹痛、腹瀉，尚可出現乏力、皮疹。偶見剝脫性皮炎、全身性脫毛症。均可自行恢復正常。

禁忌

本藥在動物實驗中見有致畸作用，故孕婦禁用，未滿2歲的幼兒禁用。

注意事項

1、對本品有過敏史者禁用。肝、腎功能不全者慎用。 2、對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶及血尿素氮增高。 3、腹瀉者因蟲體與藥物接觸少，故治癒率低，應在腹瀉停止後服藥。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。 5、兒童用藥:尚不明確。 6、老年用藥：尚不明確。 7、藥物過量：尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本複方製劑為廣譜驅蟲藥，其組分的藥理作用： 1、甲苯咪唑為廣譜驅蟲藥，可抑制腸道寄生蟲對葡萄糖的攝取，導致蟲體內的糖原耗竭，使蟲體三磷酸腺苷形成減少。但並不影響宿主血內葡萄糖水平。超微結構觀察，甲苯咪唑引起蟲體被膜細胞及其腸細胞漿中微微管變性，使高爾基體內分泌顆粒積聚。產生運輸堵塞、胞漿溶解，吸收細胞完全變性，從而引起蟲體死亡。甲苯咪唑有完全殺死鉤蟲卵和鞭蟲卵以及部分殺死蛔蟲卵的作用。體外試驗證明5mg/L可抑制鉤蟲幼蟲的發育。 2、鹽酸左旋咪唑可選擇性地抑制蟲體肌肉中的琥珀酸脫氫酶，使延胡索酸不能還原為琥珀酸從而影響蟲體肌肉的無氧代謝，減少能量產生。另外，藥物對蟲體的微管結構可能有抑制作用。左旋咪唑還有免疫調節和免疫興奮功能。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於鹽酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，濾過，取濾液20ml，加氫氧化鈉試液2ml，煮沸10分鐘，放冷，加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴，即顯紅色；放置後，色漸變淺。 2、取本品的細粉適量（約相當於甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振搖使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，搖勻，濾過，續濾液作為供試品溶液；另取甲苯咪唑對照品約20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點於同一矽膠GF₂₅₄薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90：5：5）為展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 3、取1項下的濾液顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

檢查

1、溶出度：取本品，照溶出度測定法（通則0931第二法），以0.5%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取甲苯咪唑和鹽酸左旋咪唑對照品適量，甲苯咪唑每10mg加鹽酸甲醇溶液4ml使溶解後，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含甲苯咪唑0.55mg與鹽酸左旋咪唑0.14mg的混合溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。甲苯咪唑限度為標示量的75%，鹽酸左旋咪唑限度為標示量的80%，應符合規定。 2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

含量測定

照髙效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（40：60）為流動相；檢測波長為230nm，理論板數按鹽酸左旋咪唑峰與甲苯咪唑峰計均不低於2500，鹽酸左旋咪唑峰與甲苯咪唑峰的分離度應符合要求。 2、測定法：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於甲苯咪唑50mg和鹽酸左旋咪唑12.5mg），置100ml量瓶中，1%鹽酸甲醇溶液20ml，超聲處理使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甲苯咪唑對照品約25mg，置25ml量瓶中，鹽酸甲醇溶液10ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻；另取鹽酸左旋咪唑對照品約25mg，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻；分別精密量取上述兩種溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品含甲苯咪唑（C₁₆H₁₃N₃O₃）與鹽酸左旋咪唑（C₁₁H₁₂N₂S·HCl）均應為標示量的90.0%-110.0%。