氯黴素滴眼液 - 西藥

氯霉素滴眼液，西药名。用于治疗由大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和其他敏感菌所致眼部感染，如沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等。

成分

本品主要成分為氯黴素。

性狀

本品為無色至微黃綠色的澄明液體。

適應症

本品適用於治療由大腸桿菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌和其他敏感菌所致眼部感染，如沙眼、結膜炎、角膜炎、眼瞼緣炎等。

規格

（1）5ml：12.5mg；（2）8ml：20mg。

用法用量

滴於眼瞼內，一次1-2滴，一日3-5次。

臨床應用及指南

李凱透過諾氟沙星和氯黴素滴眼液治療細菌性結膜炎的對比研究，得出結論應用諾氟沙星滴眼液可獲得較優細菌性結膜炎治療效果及良好的安全性，具有臨床應用價值。（實用中西醫結合臨床,2018,18(12):126-127.）餘永林透過氯黴素滴眼液中加入地塞米松注射液治療細菌性結膜炎的效果探討，得出結論氯黴素滴眼液中加入地塞米松注射液治療細菌性結膜炎療效顯著，值得推廣使用。（全科口腔醫學電子雜誌,2018,5(27):110+112.）

不良反應

可有眼部刺激、過敏反應等。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、大劑量長期使用(超過3個月)可引起視神經炎或視神經乳頭炎(特別是小兒)。長期應用本品的患者，應事先作眼部檢查，並密切注意患者的視功能和視神經炎的症狀，一旦出現即停藥。同時服用維生素C和維生素B。2、滴眼前輕搖藥瓶，滴眼時瓶口勿接觸眼睛，使用後應將瓶蓋擰緊，勿使瓶口接觸面板以免汙染。3、本品在啟用後最多可使用四周。4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品雖是區域性用藥，但因氯黴素具有嚴重的骨髓抑制作用，孕婦及哺乳期婦女使用後亦可能引致新生兒和哺乳嬰兒產生嚴重的不良反應，故孕婦及哺乳期婦女宜慎用。5、兒童用藥：新生兒和早產兒禁用。

藥物相互作用

與林可黴素類或紅黴素類等大環內酯類抗生素合用可發生拮抗作用，因此不宜聯合應用。

藥理作用

1、本品為氯黴素類抗生素，在體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。（1）對下列細菌具殺菌作用：流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟菌。（2）對以下細菌僅具抑菌作用：金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組溶血性鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。（3）下列細菌通常對氮黴素耐藥：銅綠假單胞菌、不動桿菌屬、腸桿菌屬、粘質沙雷菌、吲哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。2、本品屬抑菌劑。氯黴素為脂溶性，透過彌散進入細菌細胞內，並可逆性地結合在細菌核糖體的50S亞基上，使肽鏈增長受阻（可能由於抑制了轉肽酶的作用），因此抑制肽鏈的形成，從而阻止蛋白質的合成。

貯藏方法

遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）儲存。

有效期

12個月

鑑別

1、取本品4ml，照氯黴素項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、pH值：應為6.0-7.0（通則0631）。2、有關物質：精密量取本品適量，用含量測定項下的流動相A流動相B（68：32）定量稀釋製成每1ml中約含氯黴素0.5ng的溶液，作為供試品溶液；另取氯黴素對照品、氯黴素二醇物對照品、對硝基苯甲醛對照品、羥苯甲酯、羥苯乙酯與羥苯丙酯對照品各適量，加甲醇適量（每10mg氯黴素加甲醇1ml）使溶解，用上述流動相定量稀釋製成每1ml中約含氯黴素0.5mg、氯黴素二醇物40μg、對硝基苯甲醛3μg、羥苯甲酯40g、羥苯乙酯50μg和羥苯丙酯20μg的混合溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含氯黴素二醇物不得過標示量的8.0%，含對硝基苯甲醛不得過標示量的0.5%。3、羥苯甲酯、羥苯乙酯與羥苯丙酯：如使用羥苯甲脂、羥苯乙酯、羥苯丙酯作為防腐劑，在有關物質項下記錄的色譜圖中，按外標法以峰面積分別計算含量，均應為標示量的80.0%-120.0%。滲透壓摩爾濃度應為250-350mOsmol/kg（通則0632）。4、其他：應符合眼用製劑項下有關的各項規定（通則0105）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；流動相A為0.01mol/L庚烷磺酸鈉緩衝溶液（取磷酸二氫鉀6.8μg，用0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液溶解並稀釋至1000ml，再加三乙胺5ml，混勻，用磷酸調節pH值至2.5），流動相B為甲醇；檢測波長為277nm，按下表進行線性梯度洗脫。取有關物質項下的混合對照品溶液10μl注入色譜儀，記錄色譜圖，各相鄰峰間的分離度均應符合要求。2、測定法：精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含氯黴素0.1mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取氯黴素對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅的含量。3、本品含氯黴素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）應為標示量的90.0%-120.0%。本品含有適量的緩衝劑與防腐劑。