複方氨酚烷胺顆粒 - 西藥

复方氨酚烷胺颗粒，西药名。为解热镇痛药。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

成分

本品為複方製劑，其組分為對乙醯氨基酚、鹽酸金剛烷胺、人工牛黃、咖啡因、馬來酸氯苯那敏。

性狀

本品為著色顆粒；味甜。

適應症

本品用於緩解普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢痠痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症狀。

規格

每袋含對乙醯氨基酚250mg，鹽酸金剛烷胺100mg，人工牛黃10mg，咖啡因15mg，馬來酸氯苯那敏2mg。

用法用量

口服。成人，一次1袋，一日2次。

不良反應

有時有輕度頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾缺乏和皮疹等，可自行恢復。

禁忌

嚴重肝腎功能不全者禁用。

注意事項

1、用藥3-7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4、肝功能不全、腎功能不全、腦血管病史、精神病史或癲癇病史患者慎用。 5、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應在醫師指導下使用。 6、孕婦及哺乳期婦女慎用。 7、服藥期間不得駕駛機、車、船，從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 8、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、與其他解熱鎮痛藥同用，可增加腎毒性的危險。 2、本品不宜與氯黴素、巴比妥類（如苯巴比妥）等並用。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

1、對乙醯氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮痛的作用；金剛烷胺可抗“亞-甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖。 2、咖啡因為中樞興奮藥，能增強對乙醯氨基酚的解熱鎮痛效果，並能減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用。 3、馬來酸氯苯那敏為抗過敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等症狀。 4、人工牛黃具有解熱、鎮驚作用。 5、上述諸藥配伍製成複方，可增強解熱、鎮痛效果，解除或改善感冒所引起的各種症狀。

貯藏方法

密封，在陰涼（不超過20℃）乾燥處儲存。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品細粉適量（約相當於對乙醯氨基酚200mg），加氯仿30ml使溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加氯仿3ml使溶解，濾過，用氯仿洗滌殘渣，至濾液達5ml，作為供試品溶液。另取對乙醯氨基酚對照品100mg、馬來酸氯苯那敏對照品10mg、咖啡因對照品10mg、鹽酸金剛烷胺對照品50mg，混合，加氯仿10ml使溶解，濾過，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各20ml，分別點於同一矽膠GF₂₅₄薄層板上，以氯仿-甲醇-丙酮-濃氨溶液（9︰1.5︰1︰0.012）為展開劑，展開後，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。應顯三個熒光斑點；再噴以稀碘化鉍鉀溶液使顯色，應呈兩個色點，供試品溶液所顯熒光斑點及色點的位置與顏色應與相應的對照品溶液所顯的熒光斑點及色點相同。 2、取本品細粉適量（約相當於人工牛黃20mg），加氯仿50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸、豬去氧膽酸對照品，分別加甲醇製成每1ml中含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VB）試驗，吸取上述三種溶液各4ml，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15︰7︰5）為展開劑，展開後，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯兩個相同顏色的熒光斑點。

檢查

應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IN）。

含量測定

1、對乙醯氫基酚、咖啡因：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水（40︰60）為流動相；檢測波長為216nm。理論板數按對乙醯氨基酚峰計算應不低於1000，對乙醯氨基酚峰和咖啡因峰的分離度應符合要求。 （2）測定法：取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於對乙醯氨基酚0.125g），置具塞三角瓶中，精密加入乙醇50ml，振搖使溶解，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取105℃乾燥至恆重的對乙醯氨基酚對照品和咖啡因對照品適量，加乙醇溶解並用水定量稀釋成每1ml中約含0.5mg對乙醯氨基酚與0.03mg咖啡因的溶液，作為對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照品溶液各20ml，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算對乙醯氨基酚和無水咖啡因的量，無水咖啡因的量乘以1.093，即得供試品中C₈H₁₀N₄O₂·H₂O的含量。 2、馬來酸氯苯那敏：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-0.3%十二烷基硫酸鈉溶液-磷酸（60︰40︰0.02）（用三乙胺調節pH值至3.3±0.1）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按氯苯那敏峰（色譜圖中，馬來酸峰在前，氯苯那敏峰在後）計算應不低於2000。氯苯那敏峰和相鄰峰的分離度應符合要求。 （2）測定法：精密稱取上述細粉適量（約相當於馬來酸氯苯那敏3mg），置具塞三角瓶中，精密加入乙腈25ml，振搖使溶解，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加0.3%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品適量，加乙腈溶解並用0.3%十二烷基硫酸鈉溶液定量稀釋成每1ml中約含0.06mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20ml，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算馬來酸氯苯那敏的量。 3、鹽酸金剛烷胺：取本品20袋，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸金剛烷胺0.5g），置具塞三角瓶中，精密加入乙醇200ml，振搖使溶解，濾過，精密量取續濾液100ml，置水浴上蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，加溴酚藍指示液2滴，滴加36%醋酸溶液使溶液由藍紫色變成黃綠色，補加溴酚藍指示液6滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，至沉澱呈灰紫色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於18.77mg的C₁₀H₁₇N·HCl。 4、本品含對乙醯氨基酚（C₈H₉NO₂）、鹽酸金剛烷胺（C₁₀H₁₇N·HCl）與咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）均應為標示量的90.0%-110.0%；含馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）應為標示量的85.0%-115.0%。