複方氯丙那林溴己新片 - 西藥

复方氯丙那林溴己新片，西药名。为β2受体激动药。用于支气管哮喘，喘息型支气管炎及慢性支气管炎等。

成分

本品為複方製劑，其組分為鹽酸氯丙那林、鹽酸溴已新、鹽酸去氯羥嗪。

性狀

本品為糖衣片，除去糖衣後呈現白色。

適應症

本品適用於支氣管哮喘，喘息型支氣管炎及慢性支氣管炎等。

規格

每片含鹽酸氯丙那林5mg、鹽酸溴已新10mg、鹽酸去氯羥嗪25mg。

用法用量

口服，一次1片，一日1-3次。

不良反應

1、個別患者服藥後有心悸，手顫等。 2、對胃黏膜可有刺激反應。 3、偶有嗜睡、口乾、失眠等反應，停藥後可消失。

禁忌

對本品成分過敏者禁用。

注意事項

1、高血壓和心、腎功能不全者慎用。 2、胃炎患者或胃潰瘍病人慎用。 3、偶見血清氨基轉移酶短暫升高，但能自行恢復。

藥物相互作用

1、與其他支氣管β₂受體激動劑合用有疊加作用。 2、本品與其他β₂受體激動劑同用，藥效降低而不良反應如手顫、心悸等可更明顯。 3、如配合以茶鹼等磷酸二酯酶抑制劑或抗膽鹼平喘藥，其擴張支氣管、緩解哮喘的效果增強。 4、鹽酸溴己新可增加四環素族抗生素在支氣管的濃度。

藥理作用

鹽酸氯丙那林為β₂受體激動劑，對支氣管有明顯的擴張作用，平喘效果較弱，但對心臟毒性明顯降低。鹽酸溴己新有較強溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液。抑制杯狀細胞和黏液腺體合成糖蛋白，使痰液中的唾液酸減少，減低痰黏度，便於咳出。鹽酸去氯羥嗪有抗組胺作用，並有平喘及鎮靜效果。

藥代動力學

鹽酸氯丙那林口服吸收良好，在血中的有效濃度可維持6小時。鹽酸溴己新自胃腸道吸收快而完全，口服吸收後1小時血藥濃度達峰值。絕大部分的代謝產物隨尿排出，糞便僅排出極小部分。

貯藏方法

遮光，密封，在乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應分別與相應對照品峰的保留時間一致。

檢查

1、含量均勻度：取本品1片，置50ml量瓶中，加含量測定項下的流動相適量，超聲處理使片崩散，再加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定每片中鹽酸氯丙那林與鹽酸溴己新的含量，均應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄XE）。 2、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

1、照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 2、色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水-三乙胺（55︰45︰0.5）（用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為212nm；理論板數按鹽酸氯丙那林峰計算應不低於1500；鹽酸氯丙那林、鹽酸溴己新與鹽酸去氯羥嗪峰的分離度應符合規定。 3、測定法：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸去氯羥嗪100mg），置50ml的量瓶中，加流動相約25ml，超聲處理助溶，再加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ml，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另分取鹽酸去氯羥嗪、鹽酸溴己新與鹽酸氯丙那林對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。 4、本品每片中含鹽酸氯丙那林（C₁₁H₁₆ClNO·HCl）應為4.5-5.5mg，含鹽酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）應為9.0-11.0mg，含鹽酸去氯羥嗪（C_2lH₂₈N₂O₂·2HCl）應為22.5-27.5mg。