依地酸鈣鈉注射液 - 西藥

依地酸钙钠注射液,西药名。为其他治疗药物。用于治疗铅中毒,亦可治疗镉、锰、铬、镍、钴和铜中毒,以及作诊断用的铅移动试验。

成分

本品主要成份為依地酸鈣鈉。

性狀

本品為無色澄明液體。

適應症

本品用於治療鉛中毒,亦可治療鎘、錳、鉻、鎳、鈷和銅中毒,以及作診斷用的鉛移動試驗。

規格

5ml:1g。(按依地酸鈣鈉計)

用法用量

1、成人常用量:每日1g加入5%葡萄糖注射液250-500ml,靜滴4-8小時。連續用藥3天,停藥四天為一療程。肌內注射,用0.5g加1%鹽酸普魯卡因注射液2ml,稀釋後作深部肌內注射,每日1次,療程參考靜脈滴注。2、小兒常用量:每日按體重25mg/kg,靜脈用藥方法參考成人。3、鉛移動試驗:成人每次1g加入5%葡萄搪注射液500ml,4小時靜脈滴注完畢。自用藥開始起留24小時尿。24小時尿鉛排洩量超過2.42umol(0.5mg),認為體內有過量鉛負荷。

臨床應用及指南

1、孟凡榮透過進行丹參注射液聯合依地酸鈣鈉注射液治療職業性鉛中毒臨床觀察,得出結論對職業性鉛中毒患者採用丹參注射液合併依地酸鈣鈉注射液方法治療的效果更佳,值得臨床推廣和借鑑。(當代醫學,2016,22(09):134-135.)2、李乃妍透過進行自擬化瘀解毒湯與依地酸鈣鈉注射液聯合治療職業性鉛中毒的療效探析,得出結論自擬化瘀解毒湯與依地酸鈣鈉注射液聯合治療職業性鉛中毒的臨床療效顯著。(中國繼續醫學教育,2016,8(07):197-198.)

不良反應

1、頭昏、前額痛、食慾不振、噁心、畏寒、發熱,組胺樣反應有鼻粘膜充血、噴嚏、流涕和流淚。2、少數有尿頻、尿急、蛋白尿、低血壓和心電圖T波倒置。3、過大劑量可引起腎小管上皮細胞損害,導致急性腎功能衰竭,腎臟病變主要在近曲小管,亦可累及遠曲小管和腎小球。4、有患者應用本品出現高血鈣症,應予以注意。5、不良反應和腎臟損害一般在停藥後恢復。

禁忌

少尿、無尿和腎功能不全的患者禁用。

注意事項

1、本品與乙二胺有交叉過敏反應。2、動物實驗證明本品有增加小鼠胚胎畸變率,但可透過增加飲食中的鋅含量而預防。組織培養中加入本品可影響早期雞胚上皮細胞的發育。3、各種腎臟病患者應慎用本品。4、每一療程治療前後應檢查尿常規,多療程治療過程中要檢查血尿素氮、肌酐、鈣和磷。5、本品可絡合體內鋅、鐵、銅等微量金屬,但無實際臨床意義。6.孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。7、兒童用藥:兒童急性嚴重鉛腦病如不治療,其死亡率高達65%,存活者常遺留腦損傷後遺症.單獨應用本品效果不理想,一般採用本品與二琉丙醇聯合治療。8、老年用藥:老年人的腎臟和心臟潛在代償功能減退,故應慎用本品,並應減少劑量和療程。9、藥物過量:劑量過大和療程過長不一定成比例地增加尿中金屬的排洩量,相反可以引起急性腎小管壞死。嚴重中毒患者不宜應用較大劑量,否則使血漿中金屬一本品複合物增加量來不及從尿排除,反而增加鉛對人體的毒性。

藥物相互作用

本品能絡合鋅,干擾精蛋白鋅胰島素的作用時間。

藥理作用

本品能與多種二價和三價重金屬離子絡合形成可溶性複合物,由組織釋放到細胞外液,透過腎小球濾過,由尿排出;金屬絡合物在尿中排洩的高峰為用藥後24-48小時,本品和各種金屬離子的絡合能力不同,其中以鉛為最有效,其他金屬效果較差,而對汞和砷則無效。這可能系汞和砷在體內與酶(-SH)牢固結合,或本品不易與組織內的金、汞和砷絡合。

藥代動力學

靜脈注射在血迴圈消失很快,T1/2為20-60分鐘;肌內注射,T1/2為90分鐘,,存在於血漿,主要在細胞外液:腦脊液中甚微,僅佔血漿的5%。本品在體內幾乎不進行代謝,1小時內從尿排出50%,24小時可從尿中排出95%。靜脈注射本品1g,24小時可從尿中排出,血漿和肝,脾,肌肉等組織中可絡合鉛的14%,最多可排出鉛3-5mg。

貯藏方法

遮光,密閉儲存。

有效期

30個月

鑑別

取本品約5ml,照依地酸鈣鈉項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。

檢查

1、pH值:應為6.5-8.0(通則0631)。2、依地酸二鈉:精密量取本品適量(相當於無水依地酸鈣鈉5g),置錐形瓶中,加水250ml溶解,加氨-氯化銨緩衝液(ph20.0)5ml,加鉻黑T指示劑少許。用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由純藍色變成紫色。消耗鋅滴定液(0.05mol/L)不得過3.0ml(1.0%)。3、氨基三乙酸:精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加1%硝酸銅溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取氨基三乙酸對照品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加濃氨溶液0.5ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品貯備液;取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加對照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性溶液;精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,精密加對照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照依地酸鈣鈉氨基三乙酸項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大於對照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值(0.1%)。4、細菌內毒素:取本品,依法檢查(通則1143),每1mg無水依地酸鈣鈉中含內毒素的量應小於0.010EU。5、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

1、精密量取本品10ml,置200ml量瓶中,加水稀釋至刻度。精密量取5ml,置錐形瓶中,加水95ml和二甲酚橙指示液3滴,用硝酸鉍滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由黃色變為紅色。每1ml硝酸鉍滴定液(0.0lmol/L)相當於3.743m的C10H12CaN2Na2O8。2、本品為依地酸鈣鈉的滅菌水溶液。含無水依地酸鈣鈉(C10H12CaN2Na2O8)應為標示量的90.0%-110.0%。

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