康艾注射液 - 中藥

康艾注射液,中成药名。由黄芪、人参、苦参素组成。具有益气扶正,增强机体免疫力的功效。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤;各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。

成分

黃芪、人參、苦參素。

性狀

本品為淡黃色至黃棕色的澄明液體。

主要功效

益氣扶正,增強機體免疫力。

適應病症

本品適用於原發性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤;各種原因引起的白細胞低下及減少症。慢性乙型肝炎的治療。

臨床應用及指南

王人靈、梁明琴透過研究康艾注射液對中晚期直腸癌化療患者免疫功能及生活質量的影響,得出結論對中晚期直腸癌患者應用康艾注射液聯合化療取得較好的臨床治療效果,值得臨床進一步推廣應用。(湖北科技學院學報醫學版,2019,33(01):45-47.)

規格

每支裝10ml。

用法用量

緩慢靜脈注射或滴注;一日1-2次,每日40-60ml,用5%葡萄糖或0.9%生理鹽水250-500ml稀釋後使用。30天為一療程或遵醫囑。

不良反應

本品偶見皮疹、瘙癢、寒戰、發熱、噁心、嘔吐、胸悶、心悸等不良反應,罕見嚴重過敏反應,表現為過敏性休克等。

禁忌

禁止和含有藜蘆的製劑配伍使用。

注意事項

1、本品可能發生罕見嚴重過敏反應,表現為過敏性休克等,本品應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。 2、過敏體質患者,老人、兒童等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重,用藥後密切觀察。 3、嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。 4、嚴格掌握用法用量,按照藥品說明書推薦劑量及療程使用。 5、本品應單獨使用,嚴禁混合配伍。嚴謹聯合用藥,如確需聯合使用其他藥品時,應充分考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,在換藥時需先用5%葡萄糖注射液管或更換新的輸液器,並應保持一定的時間間隔,以免藥物相互作用產生不良反應。 6、輸液速度:滴速勿快,老人、兒童以20-40滴/分為宜,成年人以40-60滴/分為宜。 7、用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封,避光。

有效期

18個月

鑑別

取本品10ml,加水至30ml,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇液,用水洗滌2次,棄去水液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各2µl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同的棕褐色斑點,紫外光燈(365nm)下顯相同的橙黃色熒光斑點。

檢查

1、pH值:應為4.0-7.0(中國藥典2000年版一部附錄ⅦG)。 2、熾灼殘渣:取本品10ml,依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅨJ),應不得過1.5%(g/ml)。 3、溶血試驗:2%紅細胞混懸液的配製:取家兔心臟血,置有玻璃珠的容器內,振搖10分鐘,除去纖維蛋白原,使成脫纖血,加生理氯化鈉溶液,搖勻,離心,傾去上清液,沉澱的紅細胞再用生理氯化鈉溶液洗滌3-4次,至離心後上清液不顯紅色為止,將所得紅細胞用生理氯化鈉溶液稀釋成2%的混懸液,即得。當天使用,用時搖勻。 4、試驗方法:取試管5支,編號,1-3號管分別加入供試品0.3ml及生理鹽水2.2ml,4號管加入生理鹽水2.5ml(作陰性對照管),5號管加入蒸鎦水2.5ml(作陽性對照管),然後各加入2%紅細胞混懸液2.5ml,置恆溫箱內,保持36.5±0.5℃的溫度,觀察3小時,應無溶血現象。 5、熱原:取本品,依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅩⅢA),劑量按家兔體重每1kg注射2ml,應符合規定。 6、其他:應符合注射劑和注射劑有關物質檢查法項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄IU及ⅨS)。

含量測定

1、人參:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;乙腈-水(20∶80)為流動相(待人參皂苷Rg1、Re出峰後改變比例為80∶20,洗脫10分鐘);檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低於3000。 (2)對照品溶液的製備:取人參皂苷Rg1和Re對照品適量,分別加甲醇製成每1ml各含0.1mg的溶液,即得。 (3)供試品溶液的製備:取本品,用微孔濾膜(0.45µm)濾過,取續濾液,即得。 (4)測定法:分別精密吸取兩種對照品溶液與供試品溶液各10µl,注入液相色譜儀,測定,即得。 (5)本品每1ml含人參以人參皂苷Rg1(C42H72O14)和Re(C48H82O18)的總量計,不得少於0.1mg。 2、苦參素: (1)取本品適量,混勻,精密吸取5ml,蒸乾,殘渣加無水乙醇使溶解,轉移至10ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密吸取2ml,置20ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的氧化苦參鹼對照品適量,精密稱定,加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,精密吸取供試品溶液5µl、對照品溶液4µl與6µl,分別交叉點於同一矽膠G薄層板上,以苯-丙酮-甲醇(8∶3∶0.5)為展開劑,展開,展距約8cm,取出,晾乾,再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(2∶4∶2∶1)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液至斑點顯色清晰,在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板,周圍用膠布固定,照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB薄層掃描法)進行掃描,波長λs=480nm,λR=650nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即得。 (2)本品每1ml含苦參素以氧化苦參鹼(C15H24N2O2)計,應為9.0mg-11.0mg。

附註

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 警示語: 本品可能發生罕見嚴重過敏反應,表現為過敏性休克等,本品應在有搶救條件的醫療機構使用,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應立即停藥並及時救治。

免責聲明:

  1. 本站內容僅供參考,不作爲診斷及醫療依據,一切診斷與治療請遵從醫生指導

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