雙氯芬酸鈉乳膏 - 西藥

双氯芬酸钠乳膏,西药名。为非甾体抗炎药。用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛,如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

成分

本品主要成分為雙氯芬酸鈉。

性狀

本品為乳劑型基質的類白色乳膏。

適應症

本品用於用於緩解肌肉、軟組織和關節的輕至中度疼痛,如緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關節疼痛等。也可用於骨關節炎的對症治療。

規格

25g:0.75g。

用法用量

外用。按照痛處面積大小,使用本品適量,輕輕揉搓,使本品滲透面板,一日3-4次。

不良反應

1、偶可出現區域性不良反應:過敏性或非過敏性皮炎如丘疹、面板髮紅、水腫、瘙癢、小水泡、大水泡或鱗屑等。 2、區域性使用本品而導致全身不良反應的情況少見,若將其用於較大範圍面板長期使用,則可能出現:一般性皮疹、過敏性反應(如哮喘發作、血管神經性水腫、光敏反應等)。如發生這種情況,應諮詢醫師。

禁忌

1、對其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2、對丙二醇過敏者禁用。

注意事項

1、由於本品區域性應用也可全身吸收,故應避免長期大面積使用。 2、肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請諮詢醫師或藥師。 3、不得用於破損面板或感染性創口。 4、12歲以下兒童用量請諮詢醫師。 5、避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。 6、如使用本品7日,區域性疼痛未緩解,請諮詢醫師或藥師。 7、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 8、本品性狀發生改變時禁止使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、兒童必須在成人監護下使用。 11、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。  

藥理作用

本品為前列腺素合成抑制劑,具有抗炎、鎮痛作用。區域性應用。其有效成份可穿透面板達到炎症區域,緩解急、慢性炎症反應,使炎性腫痛減輕、疼痛緩解。

貯藏方法

密閉,在陰涼處(不超過20℃)儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品2.5g,加甲醇30ml,攪拌使雙氯芬酸鈉溶解,濾過,取濾液1ml,加硝酸1ml,顯紅褐色。 2、取本品5g,加無水乙醇15ml,攪拌使雙氯芬酸鈉溶解,濾過,濾液顯鈉鹽的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ);另取適量(約相當於雙氯芬酸鈉50mg),置水浴上蒸乾,加碳酸鈉0.2g,混勻,直火加熱至完全炭化,放冷,加水5ml,煮沸,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。 3、取本品1g置小燒杯中,加無水乙醇30ml,攪拌,使分散,加無水乙醇至100ml,攪勻,濾過,棄去初濾液,取續濾液10ml,加無水乙醇150ml,混勻,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA)測定,在281nm的波長處有最大吸收。

檢查

1、酸鹼度:取本品10g,加新沸過的冷水20ml,攪拌使均勻,pH值應為7.0-7.5(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)。 2、其他:應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IF)。

含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄V D)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,以甲醇-醋酸溶液(取冰醋酸1ml,稀釋至500ml)(100:50)為流動相,檢測波長為281nm,理論板數按雙氯芬酸鈉峰計算,應不低於2500,與相鄰峰的分離度應符合規定。 2、對照品溶液的製備:精密稱取在105℃乾燥至恆重的雙氯芬酸鈉對照品約30mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻。 3、供試品溶液的製備:精密稱取本品1g(約相當於雙氯芬酸鈉30mg),加甲醇10ml,攪拌使雙氯芬酸鈉溶解,定量轉移入100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻。 4、測定法:精密量取對照品溶液與供試品溶液各5ml,分別置100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻經0.45μm微孔濾膜過濾,分別量取續濾液各15μl,注入高效液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,即得。 5、本品含雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNaO2)應為標示量的90.0%-110.0%。

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