重組人促紅素生成素注射液（CHO細胞） - 西藥

重组人促红素生成素注射液（CHO细胞），西药名。为抗贫血药。用于肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭进行透析及非透析治疗者。

成分

本品的主要成分為重組人促紅素、氯化鈉、人血白蛋白。

性狀

本品為無色澄明液體，pH6.9±0.5。

適應症

本品用於腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。

規格

2000IU/1ml/支；3000IU/1ml/支；4000IU/1ml/支；5000IU/1ml/支；9000IU/1ml/支；12000IU/1ml/支。

用法用量

1、腎性貧血：本品應在醫生指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每週分2～3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。2、治療期：開始推薦劑量血液透析患者每週100～150IU/kg，非透析病人每週75～100IU/kg。若紅細胞壓積每週增加少於0.5vol%，可於4周後按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/kg/周。紅細胞壓積應增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%（34vol%）。3、維持期：如果紅細胞壓積達到30～33vol%或/和血紅蛋白達到100～110g/L，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療劑量的2/3然後每2～4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。4、外科圍手術期的紅細胞動員：適用於術前血紅蛋白在100～130g/L的擇期外科手術病人（心臟血管手術除外），使用劑量為150IU/kg，每週3次，皮下注射，於術前10天至術後4天應用，可減輕術中及術後貧血，減少對異體輸血的需求，加快術後貧血傾向的恢復。用藥時間為防止缺鐵，可同時補充鐵劑。

不良反應

1、一般反應：少數病人用藥初期可出現頭疼、低熱、乏力等，個別病人可出現肌痛、關節痛等。絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉，不影響繼續用藥，極個別病例上述症狀持續存在，應考慮停藥。?2、過敏反應：極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應後，再注射全量，如發現異常，應立即停藥並妥善處理。?3、心腦血管系統：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生，甚至可引起腦出血。因此在重組人促紅素注射液（CHO細胞）治療期間應注意並定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，並調整降壓藥的劑量。?4、血液系統：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。?5、肝臟：偶有GOT、GPT的上升。胃腸：有時會有噁心、嘔吐、食慾不振、腹瀉等情況發生。

禁忌

1、未控制的重度高血壓患者。2、對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3、合併感染者，宜控制感染後再使用本品。

注意事項

1、本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積在36vol%以下），如發現過度的紅細胞生長，應採取暫停用藥等適當處理。2、應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。3、對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。4、治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽和度低於20%，應每日補充鐵劑。葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。5、嚴重鋁過多也會影響療效。6、運動員慎用。7、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。?8、兒童用藥：對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。9、老年用藥：高齡患者應用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，並適當調整用藥劑量與次數。10、藥物過量：可能會導致紅細胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統併發症。

藥物相互作用

尚不明確。

藥理作用

1、重組人促紅素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用於骨髓中紅系造血祖細胞，促進其增殖和分化。2、本品為重組人促紅素，與天然的EPO相比，體內、外生物作用基本—致。研究表明，本品可增加紅系造血祖細胞(CFU—E)的集落生成率。

毒理作用

1、遺傳毒性：本品Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、HGPRT位點基因突變試驗結果均為陰性。2、生殖毒性：雌性大鼠靜脈注射本品，劑量達100和500IU／kg(按體表面積折算，分別為臨床推薦最大劑量的5.4和27倍)時，流產率有略微增加的趨勢；在500IU／kg組，可見F1代胎仔體重增長減緩，腹毛髮生、眼瞼張開和骨化延遲及尾椎骨數量減少。但家兔在妊娠第6至18天給予本品500IU／Kg，未見任何不良反應。門前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，只有當其潛在益處大於對胎兒的潛在危害時，才可在孕期使用本品。雌性大鼠在圍產期給予本品劑量達500IU／kg時，F1、F2代仔鼠未出現與給藥相關的不良影響，尚不清楚本品足否經人乳分泌，鑑於許多藥物可從人乳中排洩，哺乳婦女應慎用本品。

貯藏方法

2-8℃避光儲存和運輸。

有效期

24個月