鹽酸氨溴索膠囊 - 西藥

盐酸氨溴索胶囊，西药名。为祛痰类药。用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

成分

本品主要成份鹽酸氨溴索。

性狀

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

適應症

本品適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

規格

30mg。

用法用量

1、成人：每天3次，每次30mg。2、成人：若每天2次，每次60mg服用，可提高療效。3、兒童：建議劑量為每公斤體重1.2-1.6mg/天。服藥時應在餐後以液體送服。

不良反應

1、通常能很好耐受。2、過敏反應極少出現，主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質亦產生過敏。

禁忌

已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

注意事項

1、本品應避免與強力鎮咳藥同時使用。2、服用本品時，不宜同服阿托品類藥物。3、兒童用藥：尚不清楚。4、老年用藥：尚不清楚。5、孕婦及哺乳期用藥：臨床前試驗及用於妊娠28周後的大量臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物，藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。6、藥物過量：迄今無有關過量症狀的報道，如發生，則應對症處理。

藥物相互作用

本品與抗生素同時服用（阿莫西林、頭孢呋辛、紅黴素。強力黴素）可導致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關不良影響未見報道。

藥理作用

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺的分泌，從而降低痰液粘度；還可促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。

藥代動力學

鹽酸氨溴索口服吸收快且幾乎完全，達峰時間在0.5-3小時之間。在治療範圍內血漿蛋白結合率約為90%，從血液至組織的分佈快且顯著，肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7-12小時，未見累積效應，鹽酸氨溴索主要在肝臟以結合形式代謝，約90%由腎臟清除。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。2、取溶出度項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在244nm與308nm的波長處有最大吸收。

檢查

1、有關物質：取本品內容物細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含鹽酸氨溴索1mg的供試品溶液與每1ml中含鹽酸氨溴索10μg的對照溶液。照鹽酸氨溴索有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（1.0%）。2、溶出度：取本品，照溶出度測定法（通則0931第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在244nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液，同法測定，計算出每粒的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。3、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

1、照高效液相色譜法（通則0512）測定。2、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節pH值至7.0）-乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為248nm。取鹽酸氨溴索約5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，氮氣吹乾。殘渣加水5ml溶解，用流動相稀釋至20ml，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸氨溴索峰與降解產物峰（相對保留時間約為0.8）的分離度應大於4.0。3、測定法：取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸氨溴索30μg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。