複方地蒽酚軟膏 - 西藥

复方地蒽酚软膏,西药名。为抗银屑病药。用于寻常型斑块状银屑病(牛皮癣)。

成分

本品為複方製劑,主要組成成分為鹽酸地芬諾酯,硫酸阿托品。

性狀

本品為黃色軟膏。

適應症

本品用於尋常型斑塊狀銀屑病(牛皮癬)。

規格

每片含鹽酸地芬諾酯2.5mg,硫酸阿托品25μg。

用法用量

口服。 1、成人:每次1片-2片,每日2次-3次,首劑加倍,飯後服。至腹瀉控制時,應即減少劑量。 2、小兒:8歲-12歲,每次1片,每日4次;6歲-8歲,每次1片,每日3次;2歲-5歲,每次1片,每日2次。

不良反應

不良反應少見,服藥後偶見口乾、噁心、嘔吐、頭痛、嗜睡、抑鬱、煩躁、失眠、皮疹、腹脹及腸梗阻等,減量或停藥後消失。

禁忌

1、嚴重潰瘍性結腸炎病人有發生中毒性巨結腸可能,應禁用。 2、肝硬化、黃疸患者因可誘發肝性腦病,應慎用。

注意事項

1、本品長期應用時可產生依賴性,但顯然較阿片為弱,肝病患者及正在服用成癮性藥物患者宜慎用。 2、只宜用常量短期治療,以免產生依賴性。 3、腹瀉早期和腹脹者應慎用。 4、由痢疾桿菌、沙門氏菌和某些大腸桿菌引起的急性腹瀉,細菌常侵入腸壁粘膜。本品降低腸運動,推遲病原體的排除,反而延長病程,故本品不能用作細菌性腹瀉的基本治療藥物。

藥物相互作用

1、地芬諾酯本身具有中樞神經系統抑制作用,其可加強中樞抑制藥的作用。故不宜與巴比妥類、阿片類、水合氯醛、乙醇、格魯米特或其他中樞抑制藥合用。 2、與單胺氧化酶抑制劑合用可能有發生高血壓危象的潛在危險。 3、與呋喃妥因合用,可使後者的吸收加倍。

藥物過量

過量可產生呼吸抑制和昏迷,可洗胃並予納洛酮解救。

藥理作用

地芬諾酯是哌替啶的衍生物,代替阿片製劑,對腸道作用類似嗎啡,直接作用於腸平滑肌,透過抑制腸粘膜感受器,消除區域性粘膜的蠕動反射而減弱蠕動,同時可增加腸的節段性收縮,從而延長腸內容物與腸粘膜的接觸,促進腸內水分的回吸收。配以抗膽鹼藥阿托品,協同加強對腸管蠕動的抑制作用。

藥代動力學

口服吸收迅速,2小時達血濃高峰。在人體內主要代謝物為地芬諾辛(diphenoxylicacid),其止瀉作用比母體強5倍。T1/2為2.5小時,地芬諾辛為12-24小時。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量(約相當於地蒽酚5mg),加氫氧化鈉試液5ml,置水浴上加熱,溶液顯紅色。 2、取本品適量(約相當於水楊酸5mg),加水5ml,微熱使溶化,攪拌數分鐘,放冷,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。 3、取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA)測定,供試品溶液在440-470nm的波長範圍內的吸收光譜應與對照品溶液的吸收光譜一致。

檢查

1、微生物限度:無菌操作,稱取本品5g,立即加入已融化並保溫45℃含有乳化劑(聚山梨酯8010g,司盤805g,單硬脂酸甘油酯3g,置適宜容器中,115℃滅菌30分鐘)中,隨即搖勻,分次加入已保溫45℃滅菌生理鹽水共85ml,隨即搖勻,使成均勻乳濁液,即為1︰20供試液。照微生物限度檢查法(中國藥典2000年版二部附錄XIJ)檢查,每1g含菌數不得過100個,黴菌數不得過100個,並不得檢出銅綠假單胞菌與金黃葡萄球菌。 2、其他:應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IF)。

含量測定

1、地蒽酚: (1)對照品溶液的製備:精密稱取經105℃乾燥2小時的地蒽酚對照品20mg,置50ml量瓶中,加冰醋酸適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用冰醋酸稀釋至刻度,搖勻。 (2)供試品溶液的製備:精密稱取本品適量(約相當於地蒽酚2mg)置50ml燒杯中,加冰醋酸10ml,置水浴上加熱使基質熔化,不斷攪拌提取3分鐘,置冷水浴中冷卻使基質凝固,將提取液濾過,濾液置50ml量瓶中,基質再用同法提取3次,每次用冰醋酸10ml,提取液均濾入同一量瓶中,加冰醋酸稀釋至刻度,搖勻。 3、測定法:精密量取對照品溶液與供試品溶液各5ml,分別置25ml量瓶中,各精密加5%亞硝酸鈉溶液(臨用前新制)1ml,搖勻(必要時過濾),照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IVA),在450nm的波長處測定吸收度,計算。 4、水楊酸:取本品適量(約相當於水楊酸0.2g),精密稱定,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml,置水浴上加熱5分鐘使水楊酸溶解,加酚酞指示液3滴,趁熱用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於13.81mg的C7H6O3。 5、本品含地蒽酚(C14H10O3)與水楊酸(C7H6O3)均應為標示量的90.0%-110.0%。

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