腦蛋白水解物注射液 - 西藥

脑蛋白水解物注射液,西药名。为脑功能改善药。用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。对脑功能不全有辅助改善作用,也用于蛋白质缺乏、神经衰弱病人以及对一般蛋白质消化吸收障碍的病例。

成分

本品系健康豬腦經酶水解物製成的滅菌製劑。內含有16種遊離氨基酸,並含少量肽。

性狀

本品為淺黃色的澄明液體。

適應症

本品適用於顱腦外傷、腦血管病後遺症伴有記憶減退及注意力集中障礙的症狀改善。對腦功能不全有輔助改善作用,也用於蛋白質缺乏、神經衰弱病人以及對一般蛋白質消化吸收障礙的病例。

規格

(1)2ml;(2)5ml;(3)10ml。

用法用量

1、靜脈滴注。一般使用10ml-30ml,稀釋於250ml生理鹽水中緩慢滴注,一日1次。約60-120分鐘滴完,可連續使用10-14天為一療程。 2、每一個療程最好連續注射,參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量。 3、皮下注射不超過2ml,肌內注射不超過5ml。

不良反應

1、本品一般耐受性良好。體內及體外實驗、毒理實驗均顯示無任何潛在的致畸、致敏或致癌作用。 2、注射過快會有輕度熱感,極少數病例會出現寒顫、輕度發熱,且多與病人體質有關。 3、迄今尚未發現用藥後持久的不良反應或危及生命的病例。 4、大劑量使用時,注射過快少數病例會引起發熱。

禁忌

1、癲癇病患者禁用。  2、嚴重腎功能不良者禁用。 3、孕婦、哺乳期婦女禁用。  4、對本品過敏者禁用。

注意事項

1、過敏體質者慎用。  2、當藥品性狀發生改變時禁止使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女禁用。 4、兒童用藥:尚不明確。 5、老年用藥:尚不明確。 6、藥物過量:尚不明確。

藥物相互作用

1、蛋白水解物注射液不能與氨基酸注射液在同一瓶中輸注,當同時應用氨基酸輸液時,應注意可能出現氨基酸不平衡。 2、同用抗抑鬱藥治療可發生不良的相互作用,導致不適當的精神緊張。此時建議減少抗抑鬱藥劑量。

藥理作用

本品為一種大腦所特有的肽能神經營養藥物。能以多種方式作用於中樞神經,調節和改善神經元的代謝。促進突觸的形成,誘導神經元的分化,並進一步保護神經細胞免受各種缺血和神經毒素的損害。本品可透過血腦屏障,促進腦內蛋白質的合成,影響呼吸鏈,具有抗缺氧的保護能力,改善腦內能量代謝。啟用腺苷酸環化酶和催化其它激素系統。提供神經遞質、肽類激素及輔酶前體。

貯藏方法

密閉,在涼暗處儲存(避光並不超過20℃)。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品2ml,加雙縮脲試劑(取硫酸銅0.75g和酒石酸鉀鈉3.0g,加水250ml使溶解,在攪拌下加人10%氫氧化鈉溶液150ml,加水至500ml)4ml,應顯紫紅色。 2、取本品,照高效液相色譜法(中國藥典2000年版部附錄VD)試驗。 (1)色譜條件:用凝膠色譜柱(如TSKG2000SWXL、WatersProteinPak-60),以磷酸鹽緩衝液(取磷酸氫二鉀10.63g與磷酸二氫鉀5.31g,加異丙醇50ml,加水至100ml,用磷酸調節pH值至7.0)為流動相流速為每分鐘1ml。 (2)測定法取腦蛋白水解物對照溶液及本品各10μl注人液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色諾圖應與對照溶液的色譜圖基本一致。

檢查

1、折光率:本品的折光率(中國藥典2000年版部附VIF)為1.341-1.343。 2、pH值:應為6.9-7.5(中國藥典2000年版二部附錄MH)。 3、蛋白質:取本品5ml,加20%磺基水楊酸2ml,溶液應澄清。 4、其他物質:照鑑別(2)項下的方法試驗,按面積歸一化法計算,供試品溶液色諧圖中與對照溶液色譜圖不致的峰面積不得過15.0%。 5、細菌內毒素:取本品,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄XE),每1ml中含細菌內毒素的量應於1.5EU。 6、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IB)。

含量測定

1、氨基酸:取本品,用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進行分離測定另取相應的氨基酸對照品製成相應濃度的對照品溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算各氨基酸的含量。氨基酸含量應符合以下規定: 門冬氨酸(C4H7NO4)2.40-3.60mg/ml,穀氨酸(C5H9NO4)3.20-4.80mg/ml,絲氨酸(C3H7NO3)0.21-0.39mg/ml,組織酸(C5H9N3O2)1.04-1.56mg/ml,甘氨酸(C2H5NO2)1.20-1.80mg/ml,蘇氨酸(C4H9NO3)0.21-0.39mg/ml,丙氨酸(C3H7NO2)2.40-3.60mg/ml,精氨酸(C6H14N4O2)0.30-1.10mg/ml,劼氨酸(C5H11NO2)1.60-2.40mg/ml,甲硫氨酸(C15H11NO3S)0.35-0.65mg/ml,色氨酸(C11H12N2O2)0.35-0.65mg/m,異亮氨酸(C6H13NO2)1.60-2.40mng/ml,苯丙氨酸(C9H11NO2)1.60-2.40mg/ml,亮氨酸(C6H13NO2)4.80-7.20mg/ml,賴氨酸(C6H14N2O2)4.80-7.20mg/ml,脯氨酸(C5H9NO2)1.60-2.40mg/ml,總量28.08-42.14mg/ml。 2、總氮:取本品,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄D),總氮量應為5.49-6.71mg/ml。 3、本品系健康豬腦經酶水解制得的滅菌製劑,每1ml中含遊離氨基酸應為28.08-42.14mg,含總氮(N)應為5.49-6.71mg。

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