苯巴比妥東莨菪鹼片 - 西藥

苯巴比妥东莨菪碱片,西药名。为抗眩晕类药。用于防治乘车、乘船和飞机引起的眩晕、恶心和呕吐等晕动病症状。

成分

本品為複方製劑,其主要組分為苯巴比妥和氫溴酸東莨菪鹼。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品適用於防治乘車、船和飛機引起的眩暈、噁心和嘔吐等暈動病症狀。

規格

苯巴比妥30mg,氫溴酸東莨菪鹼0.2mg。

用法用量

口服。一次1片,於乘車前20分鐘服用。

不良反應

有口渴、瞳孔散大、視力模糊、嗜睡、心悸、面部潮紅、定向障礙、頭痛、尿瀦留、便秘。個別人出現面板反應(多為各種皮疹,嚴重者可出現剝脫性皮炎和多形紅斑)。

禁忌

1、青光眼、前列腺肥大、嚴重心臟病、器質性幽門狹窄、麻痺性腸梗阻以及肝硬化患者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、有卟啉病史、哮喘史及未控制的糖尿病患者禁用。

注意事項

1、老人、兒童慎用。 2、如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。 3、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 4、本品性狀發生改變時禁止使用。 5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監護下使用。 7、如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、與其他中樞抑制藥合用,可加劇中樞抑制作用。 2、與口服避孕藥合用,可使避孕藥代謝加快,避孕失敗。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

氫溴酸東莨菪鹼具有中樞神經抑制作用,能降低前庭神經及內耳功能的敏感性,並抑制胃腸道蠕動,產生鎮靜、鎮吐和抗眩暈作用。苯巴比妥具有鎮靜、催眠作用。

貯藏方法

密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,各供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

檢查

1、含量均勻度:氫溴酸東莨菪鹼取本品一片,置10ml量瓶中,加甲醇-水(4︰6)適量,超聲振盪10分鐘,取出,放冷至室溫,加甲醇-水(4︰6)至刻度,搖勻,取部分溶液離心15分鐘,取上清液,照氫溴酸東莨菪鹼含量測定項下方法測定含量,含量均勻度的限度為±20%,應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄XE)。 2、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IA)。

含量測定

1、氫溴酸東莨菪鹼:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.001mol/L鹽酸溶液-甲醇(300︰700)含0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液為流動相;檢測波長為210nm。理論板數按氫溴酸東莨菪鹼峰計算應不低於2000,拖尾因子應不大於1.5。 (2)測定法:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氫溴酸東莨菪鹼1mg)置50ml量瓶中,加甲醇-水(4︰6)適量,超聲振盪10分鐘,取出,放冷至室溫,加甲醇-水(4︰6)至刻度,搖勻,取部分溶液離心15分鐘,取上清液作為供試品溶液。另取氫溴酸東莨菪鹼對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇-水(4︰6)溶解並至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加甲醇-水(4︰6)至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20ml,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,並將結果乘以1.141,即得供試品中含有C17H21NO4·HBr·3H2O的量。 2、苯巴比妥:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定。 (1)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.001mol/L鹽酸溶液-甲醇(600︰400)含0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液為流動相;檢測波長為210nm。理論板數按苯巴比妥峰計算應不低於2000。 (2)測定法:精密量取氫溴酸東莨菪鹼項下的供試品溶液5ml,置200ml量瓶中,用甲醇-水(4︰6)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取苯巴比妥對照品約18.5mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇-水(4︰6)使溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-水(4︰6)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20ml,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,即得。

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