克黴唑溶液 - 西藥

克霉唑溶液，西药名。为皮肤用抗真菌药。用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣，以及念珠菌性甲沟炎。

成分

本品主要成分為每1ml含克黴唑15mg。

性狀

本品為無色至微黃色的澄清液體。

適應症

本品適用於體癬、股癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬，以及念珠菌性甲溝炎。

規格

1.5%。

用法用量

塗於洗淨患處，一日2-3次。

不良反應

1、偶見過敏反應。 2、偶可引起一過性刺激症狀，如瘙癢、刺痛、紅斑、水腫等。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將區域性藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。 3、本品僅供外用，切忌口服。 4、孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6、本品性狀發生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品系廣譜抗真菌藥，作用機制是抑制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程，對淺部、深部真菌有抗菌作用。

貯藏方法

密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量，置水浴上蒸乾，殘渣加三氯甲烷製成每1ml中含克黴唑2mg的溶液：另取克黴唑對照品，加三氯甲烷溶解並稀釋製成每lml中含2mg的溶液。照薄層色諾法(通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異丙醚為展開劑，並在展開缸中放人裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和，展開，晾乾，在碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相向。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 以上1、2兩項可選做一項。

檢查

1、二苯基-（2-氧苯基）-甲醇：精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取雜質I對照品，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4.5μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色諾圖中如有與雜質I峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的1.5%。 2、其他：應符合塗劑項下有關的各項規定（通則0118）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70:30）（用10%磷酸調節pH值至5.7-5.8）為流動相；檢測波長為215nm，取克黴唑對照品、雜質I對照品適量，加70%甲醇溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，理論板數按克黴唑峰計算不低於4000，克黴唑峰與雜質I峰間的分離度應大於2.0。 2、測定法：精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克黴唑對服品適量，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.03mg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。