重組人干擾素α2b注射液 - 西藥

重组人干扰素α2b注射液，西药名。为免疫兴奋剂。用于治疗某些病毒性疾病，治疗某些肿瘤等。

成分

本品的主要成分為重組人干擾素α2b。

性狀

本品為無色澄明液體，無肉眼可見的不溶物。

適應症

1、本品適用於治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳溼疣。2、治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何傑金式淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤，卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。

規格

（1）0.3ml：300萬IU（預充式注射器）；（2）0.5ml：500萬IU（預充式注射器）；（3）0.6ml：600萬IU（預充式注射器）。

用法用量

本品可以皮下注射、肌內注射和病灶注射。1、慢性乙型肝炎：皮下或肌內注射，300-600萬IU/日，連用4周後改為3次/周，連用16周以上。醫生可根據患者的具體情況調整劑量。2、急慢性丙型肝炎：皮下或肌內注射，300-600萬IU/日，連用4周後改為3次/周，連用16周以上。醫生可根據患者的具體情況調整劑量。3、帶狀皰疹：肌內注射，100萬IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。4、尖銳溼疣：可單獨應用，肌內注射，100-300萬IU/日，連用四周。也可與鐳射或電灼等合用，一般採用疣體基底部注射，100萬IU/次。5、毛細胞白血病：200-800萬IU/m²/天，連用至少3個月。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1-2個月的治療後表現出療效，其後可進行間歇治療，使病情長期緩解。6、慢性粒細胞白血病：300-500萬IU/m²/天，肌內注射，可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。血象緩解後可進行維持治療，隔日注射一次，9-10個月後細胞遺傳學指標可有緩解。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量或聯合用藥。7、多發性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，300-500萬IU/m²，肌內注射，3次/周，並與VMCP等化療方案合用。醫生可根據患者的具體情況而調整劑量或聯合用藥。8、惡性黑色素瘤：每次600萬IU，肌內注射，每週三次，與化療藥物合用。9、非何傑金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，劑量為300-500萬IU/m²，肌內注射，每週三次，並與CHVP等化療方案合用。根據不同患者的耐受性，酌情將劑量逐周增加至最大耐受量，8-12周為一個療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應，這一劑量應持續治療至少12個月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量。10、腎細胞癌：600萬IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。11、艾滋病相關性卡波濟氏肉瘤：5000萬IU/m²/天，連續5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。12、基底細胞癌：500萬IU，瘤灶內注射，3次/周，3周。13、卵巢癌：500-800萬IU，肌內注射，3次/周，與化療藥物合用。

臨床應用及指南

李文強，全惜春透過對小兒豉翹清熱顆粒聯合重組人干擾素α-2b注射液治療手足口病患兒的臨床研究，得出結論手足口病患兒應用小兒豉翹清熱顆粒聯合重組人干擾素α-2b注射液治療，療效顯著，可減輕炎性反應，加快症狀改善，縮短住院時間，值得臨床推廣。（右江民族醫學院學報,2019,41(01):52-54.）

不良反應

1、使用本品最常見的不良反應是發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等流感樣症狀，加服解熱鎮痛藥可以減輕或消除這些症狀，常出現在用藥的第一週，一般在注射後48小時內消失。常見的血液學指標異常有白細胞減少、血小板減少和轉氨酶增高。2、文獻報道的其他不良反應包括：（1）常見：厭食、腹瀉、高血壓、低血壓、噁心、關節痛、知覺損害、神經錯亂、眩暈、運動失調、感覺異常、焦慮、抑鬱、緊張、嗜睡、脫髮、一過性皮疹、瘙癢。（2）少見：大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性發疹、唇皰疹（非皰疹性）、皮疹、蕁麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痺性腸絞痛、凝血性疾病（凝血酶原時間和部分凝血酶致活酶時間的延長）、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常。（3）罕見：體位性低血壓、面板紅斑、甲狀腺功能障礙、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應和發炎失眠、眼球運動麻痺、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎、運動失調等。（4）一旦發生過敏反應，應立即停止用藥，並給予適當治療。如有嚴重的不良反應，需修改治療方案，直至停止用藥。

禁忌

1、對重組人干擾素α2b或該製劑的任何成份有過敏患者禁用。2、患有嚴重的心臟疾病者，嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者，癲癇及中樞神經系統功能損傷者，患有其他嚴重疾病不能耐受本品副作用者不宜使用。

注意事項

1、本品為無色透明液體，如遇有混濁、沉澱等異常現象，則不能使用。2、應一次用完，不得放置儲存，以免生物活性下降或汙染。3、預充注射器或西林瓶包裝如有損壞或藥品過期失效不能使用。4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥經驗有限，孕期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，並由臨床醫生仔細斟酌後確定。5、兒童用藥：兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊後遵醫囑用藥。6、老年用藥：對有心臟病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查，遵醫囑做劑量調整或停用本品。7、藥物過量：尚未有藥物過量的報告，但大劑量應用時，可有嚴重的疲勞、衰弱表現。

藥物相互作用

1、干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法林、茶鹼、安定、心得安等藥物代謝受到影響。2、在與具有中樞作用的藥物合併使用時，會產生相互作用。

藥理作用

本品具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬作用，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。

毒理作用

1、急性毒性試驗：小鼠腹膜內及靜脈注射本品，是人用治療量的10⁵和10⁴倍劑量，未出現急性中毒症狀，也無動物死亡。2、長期毒性試驗：大鼠和家兔肌內注射本品，按人用治療量的10³、10²和10倍劑量，每週5次，分別應用6個月和3個月，大鼠一般情況、體重及行為未見異常，家兔三個月中未見毒性反應，內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。

藥代動力學

本品透過肌肉或皮下注射，血藥濃度達峰時間為3.5-8小時，消除半衰期為4-12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內注射或皮下注射的吸收超過80%。

貯藏方法

2-8℃避光儲存和運輸。

有效期

自分裝之日起，有效期為24個月

檢查

1、生物學活性：依法測定（通則3523）。2、蛋白質含量：依法測定（通則0731第二法）。3、比活性：為生物學活性與蛋白質含量之比，每1mg蛋白質應不低於1.0×108IU。4、純度（1）電泳法：依法測定（通則0541第五法）。用非還原型SDS-聚丙烯醯胺凝膠電泳法，分離膠膠濃度為15%，加樣量應不低於10μg（考馬斯亮藍R250染色法）或5μg（銀染法）。經掃描器掃描，純度應不低於95.0%。（2）高效液相色譜法：依法測定(通則0512)。色譜柱以適合分離分子質量為5-60kD蛋白質的色譜用凝膠為填充劑；流動相為0.1mo/L磷酸鹽-0.1mol/L氯化鈉緩衝液，pH7.0；上樣量應不低於20μg，在波長280nm處檢測，以干擾素色譜峰計算的理論板數應不低於1000。按面積歸一化法計算，干擾素主峰面積應不低於總面積的950%5、分子量：依法測定（通則0541第五法），用還原型SDS-聚丙烯醯胺凝膠電泳法，分離膠膠濃度為15%，加樣量應不低於1.0μg，製品的分子質量應為19.2kD±1.9kD。6、紫外光譜：用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至100-500μg/ml，在光路1cm、波長230-360nm下進行掃描，最大吸收峰波長應為278nm±3nm（通則0401）。7、肽圖：依法測定（通則3405），應與對照品圖形一致。

含量測定

本品系由高效表達人干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌，經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2b製成。含適宜穩定劑，不含防腐劑和抗生素。