磷酸川芎嗪氯化鈉注射液 - 西藥
磷酸川芎嗪氯化钠注射液,西药名。为血管扩张药。用于缺血性脑血管疾病(如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞)。
成分
本品主要成份為磷酸川芎嗪。
性狀
本品為無色的澄明液體。
適應症
本品用於缺血性腦血管疾病(如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞)。
規格
100ml:磷酸川芎嗪50mg與氯化鈉0.9g。
用法用量
靜脈滴注。一次1-2瓶(50mg-100mg),緩慢靜脈滴注,一日次,10-15日為一療程或遵醫囑。
不良反應
偶見胃部不適、口乾、嗜睡等,停藥可緩解。
禁忌
1、對本品過敏者禁用。 2、腦水腫患者禁用。 3、腦出血及有出血傾向的患者禁用。
注意事項
1、腦水腫或少量出血者與缺血性腦血管病鑑別閒難時應慎用。 2、本品為含鈉製劑,需限鈉者慎用。 3、本品酸性較強,不宜與鹼性藥物配伍。
藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
藥物過量
藥物過量可出現胃部不適、口下、嗜睡等症狀。
藥理作用
磷酸川芎嗉具有抗血小板聚集和解聚、擴張小動脈、改善微迴圈、改善腦血流和活血化淤作用。
毒理作用
毒理研究顯示,川芎嗪小鼠尾靜脈注射的LD50為239mg/kg
藥代動力學
根據文獻資料,以健康犬為實驗物件,單次靜脈注射2%璘酸川芎嗪30mg/kg(相當於川芎嗪19.52mg/kg),根據實測的藥-時曲線,按一級消除動力學、一房室開放模型進行數學處理,計算各項藥代動力學引數。結果顯示,磷酸川芎嗪進入血迴圈後迅速分佈和消除,靜注後2-3小時血藥濃度即降低至1μg/ml以下;與鹽酸川芎嗪相比,磷酸川芎嗪的消除速率常數鉸小、半衰期較長、表觀分佈容積較大。
貯藏方法
遮光,密閉儲存。
有效期
24個月
鑑別
1、取本品2ml,加碘化鉍鉀試液4滴,即生成橘紅色沉澱。 2、在磷酸川芎嗪含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、本品顯磷酸鹽的鑑別反應2、3(附錄III)。 4、本品顯鈉鹽鑑別1的反應和氯化物的鑑別反應(附錄III)。
檢查
1、pH值:應為4.5-6.5(附錄VIH)。 2、有關物質:取本品,作為供試品溶液;精密量取lml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照磷酸川芎嗪有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積(0.5%)。 3、重金屬:取本品50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄ⅧH第一法),含重金屬不得過千萬分之五。 4、滲透壓摩爾濃度:取本品,依法測定(附錄ⅨG),滲透壓摩爾濃度應為260-320mOsmol/kg。 5、細菌內毒素:取本品,依法檢査(附錄ⅪE),每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。 6、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠB)。
含量測定
1、磷酸川芎嗪: (1)照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。 (2)色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇-水(45:55)為流動相;檢測波長為295nm。分別稱取磷酸川芎嗪對照品2mg與鄰苯二甲酸二甲酯12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按磷酸川芎嗪峰計算不低於2000,磷酸川芎嗪峰與鄰苯二甲酸二甲酯峰的分離度應大於4.0。 (3)測定法:精密量取本品適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含磷酸川芎嗪20μg的溶液。作為供試品溶液。精密量取20μg,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取磷酸川芎嗪對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,並將結果乘以1.0769,即得。 2、氯化鈉:精密量取本品10ml,加水40ml,2%糊精溶液5ml與熒光黃指示液5-8滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L〉滴定。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCl. 3、本品為磷酸川芎嗪與氯化鈉的滅菌水溶液。含磷酸川芎嗉(C18H12N2·H3PO4·H2O)應為標示量的90.0%-110.0%,含氯化鈉(NaCl)應為標示量的95.0%-105.0%。
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