脊髓灰質炎疫苗 - 西藥

脊髓灰质炎疫苗，包括脊髓灰质炎灭活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞），西药名。用于预防脊髓灰质炎。

成分

1、脊髓灰質炎滅活疫苗：主要的活性成份有脊髓灰質炎病毒1型（滅活）、2型（滅活）和3型（滅活）。2、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（猴腎細胞）、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）：本品主要成分為脊髓灰質炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型減毒活病毒。

性狀

1、脊髓灰質炎滅活疫苗：本品為澄清、無色的液體。2、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（猴腎細胞）：本品微為橘紅色液體。3、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）：本品為白色固體糖丸。

適應症

本品用於預防脊髓灰質炎。

規格

1、脊髓灰質炎滅活疫苗：0.5 mL。2、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（猴腎細胞）：每瓶1.0ml。3、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）：每粒糖丸重1g，每1次人用劑量1粒。含脊髓灰質炎活病毒總量應不低於5.95 Lg CCID₅₀，其中Ⅰ型應不低於5.8Lg CCID₅₀、Ⅱ型應不低於4.8 Lg CCID₅₀、Ⅲ型應不低於5.3 Lg CCID₅₀。

用法用量

1、脊髓灰質炎滅活疫苗：（1）本品推薦最佳注射途徑是肌肉注射。嬰幼兒肌肉注射的最佳部位是大腿前外側中部，兒童、青少年和成人則為三角肌。注射部位也可參考國家計劃免疫程式的推薦意見。（2）根據本品在國內的臨床試驗結果，推薦常規免疫接種程式：2、3、4月齡進行基礎免疫，每次0.5mL。18月齡加強免疫（即第1次加強），每次0.5mL。2、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（猴腎細胞）：基礎免疫為3次，首次免疫從2月齡開始，連續口服3次，每次間隔4-6周，4歲再加強免疫1次，每1次人用劑量為2滴（相當於0.1ml）。其他年齡組在需要時也可以服用。3、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）：基礎免疫為3次，首次免疫從2月齡開始，連續口服3次，每次間隔4-6周。4歲再加強免疫1次，每1次人用劑量1粒。其他年齡組在需要時也可以服用。

不良反應

1、脊髓灰質炎滅活疫苗：針對本品所有臨床試驗中報告的或來自國外上市後使用的不良反應，按CIOMS不良反應發生率的分類：很常見（≥10%）；常見（≥1%且<10%）；偶見（≥0.1%且<1%）；罕見（≥0.01%且<0.1%）；非常罕見（<0.01%），進行描述如下。接種本品可發生以下不良反應：國外臨床不良反應（包括上市後）（1）常見的不良反應：①注射部位區域性反應：疼痛、紅斑（面板髮紅）、硬結。②中度、一過性的發熱。（2）非常罕見的不良反應：①注射部位區域性反應：腫脹：接種後可能48小時內出現，持續1-2天。淋巴結腫大。②疫苗任一組份引起的過敏反應：風疹、血管性水腫、過敏性休克。③可能出現中度、一過性關節痛和肌痛。④可能出現驚厥（伴或不伴發熱）。接種後兩週內可能出現頭痛、中度和一過性的感覺異常（主要位於下肢）。⑤接種後最初幾小時或幾天可能出現興奮、嗜睡和易激惹，但很快會自然消失。⑥廣泛分佈的皮疹。國內臨床不良反應：（1）IPV組在3劑基礎免疫的任一劑接種後，未出現嚴重不良反應。按接種人次統計分析，最常見的全身不良反應依次為異常哭鬧（46.1%）、嘔吐（43.7%）、易激惹（32.2%）、嗜睡（31.9%）、食慾下降（30.2%）和發熱（25.9%），偶見體溫>39°C的發熱1例（0.3%）；最常見的區域性注射部位不良反應依次為觸痛（36.7%）、紅斑（14.8%）和腫脹（4.7%），偶見直徑>3cm的紅斑1例（0.3%）。（2）按接種劑次分析，最常見的全身不良反應依次為異常哭鬧（24.3%）、嘔吐（23.8%）、易激惹（16.7%）、食慾下降（15.7%）嗜睡（14.6%）和發熱（10.6%）；最常見的區域性注射部位不良反應依次為觸痛（20.8%）、紅斑（7.6%）和腫脹（2.0%）。上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解；不良反應的發生率在第1劑接種後最高，第2劑和第3劑接種後均有不同程度的下降。（3）口服OPV對照組（297名嬰兒）在3劑基礎免疫的任一劑接種後，未出現嚴重不良反應。按人次分析，最常見的全身不良反應依次為嘔吐（39.7%）、異常哭鬧（29.1%）、發熱（25.0%）、食慾下降（21.9%）、嗜睡（19.5%）和易激惹（18.8%），偶見體溫>39°C的發熱2例（0.6%）；按劑次分析，最常見的全身不良反應依次為嘔吐（19.8%）、異常哭鬧（14.2%）、食慾下降（11.0%）發熱（10.3%）、易激惹（9.1%）和嗜睡（8.5%）。上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解；除發熱和食慾下降外，其它全身不良反應的發生率隨著接種次數的遞增而降低。（4）以本品進行1劑加強免疫接種後（按照國家現行免疫程式，OPV對照組在18月齡時未進行加強免疫），未出現嚴重不良反應，最常見的全身不良反應依次為發熱（14.7%）、異常哭鬧（10.2%）、易激惹（9.8%）、食慾下降（8.6%）、嗜睡（6.4%）和嘔吐（3.4%），體溫>39°C的發熱有4例（1.5%），經藥物治療後緩解；最常見的注射部位不良反應依次為觸痛（20.0%）、紅斑（7.9%）和腫脹（2.3%），未出現直徑>3cm的紅斑和腫脹。上述不良反應多為輕度、持續時間不超過3天、可自行緩解。國內註冊臨床試驗未發現國外說明書中未列出的不良反應，常見不良反應與國外說明書中的安全性資訊基本一致。2、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（猴腎細胞）：（1）個別人有輕度發熱、噁心、嘔吐、腹瀉和皮疹。一般不需特殊處理，必要時可對症治療。（2）極罕見口服後引起脊髓灰質炎疫苗相關病例（VAPP）。3、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）：口服後一般無副反應，個別人有發熱、噁心、嘔吐、腹瀉和皮疹。一般不需特殊處理，必要時可對症治療。

禁忌

1、脊髓灰質炎滅活疫苗：（1）對本品中的活性物質、任何一種非活性物質或生產工藝中使用物質，如新黴素、鏈黴素和多粘菌素B過敏者，或以前接種本品時出現過敏者。（2）發熱或急性疾病期患者，應推遲接種本品。2、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（猴腎細胞）：（1）已知對該疫苗的任何組分，包括輔料及抗生素過敏者。（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期、發熱者。（3）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制劑治療者。（4）妊娠期婦女。（5）患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。3、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）：（1）發熱、患急性傳染病者。（2）患免疫缺陷症、接受免疫抑制劑治療者。（3）妊娠期婦女。

注意事項

1、脊髓灰質炎滅活疫苗：本疫苗嚴禁血管內注射：應確保針頭沒有進入血管。下列情況應慎重使用本疫苗：（1）患有血小板減少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品後可能會引起出血。（2）正在接受免疫抑制劑治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗後產生的免疫反應可能減弱。接種應推遲到治療結束後或確保其得到了很好的保護。對慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV感染者，即使基礎疾病可能會導致有限的免疫反應，也推薦接種本品。（3）同任何疫苗一樣，預防接種本品有可能不能保護100%的個體。（4）本品需置於兒童不可觸及處。一旦本疫苗出現霧狀，請不要使用。對於多劑量包裝，開啟後請立即使用。2、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（猴腎細胞）：（1）本品為口服疫苗，嚴禁注射。（2）有以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。（3）本品系活疫苗，應使用37℃以下溫水送服，切勿用熱水送服。（4）疫苗容器開啟後，如未能立即用完，應置2-8℃，並於當天內用完，剩餘均應廢棄。（5）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接種者在接種後應在現場觀察至少30分鐘。（6）應避免反覆凍融，以免影響免疫效果。（7）注射免疫球蛋白者應至少間隔3個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。（8）使用不同的減毒活疫苗進行預防接種時，應間隔至少1個月以上。3、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）：（1）本品只供口服，禁止注射。（2）本品系活疫苗，應使用37℃以下的溫水送服，切勿用熱水送服。（3）本品為減毒活苗，不推薦在該疾病流行季節使用。

藥物相互作用

1、國外尚無資料表明在本品單次接種期間本疫苗和其它常用疫苗同時應用會產生相互作用。本品尚未提供國內與其它兒童計劃免疫疫苗或常規兒童用疫苗聯用的臨床試驗結果。2、任何正在服用或近期服用的藥物，包括非處方藥，都應告知醫師。

貯藏方法

1、脊髓灰質炎滅活疫苗：應貯存在冰箱裡（2-8°C），避光儲存。嚴禁冷凍。2、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（猴腎細胞）：於-20℃以下或2-8℃避光儲存和運輸。3、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）：-20℃以下儲存，運輸過程可在冷藏條件下進行。

有效期

12個月