蘆筍菠蘿蛋白酶膠囊 - 西藥

芦笋菠萝蛋白酶胶囊，西药名。为肿瘤辅助用药。用于乳腺囊性增生病和男性乳腺发育症。

成分

本品為複方製劑，其組份為每粒含蘆筍粉0.25g，菠蘿蛋白酶1.5萬單位。

性狀

本品為硬膠囊劑，內容物為棕黃色粉末。

適應症

本品適用於乳腺囊性增生病和男性乳腺發育症。

規格

0.25g*100s/瓶，0.25*72s/瓶，0.25*60s/瓶。

用法用量

口服，一次4-6粒，一日3-4次或遵醫囑。

不良反應

尚不明確。

禁忌

1、對本品成份過敏者禁用。2、嚴重肝、腎疾病患者禁用。3、血凝功能不良者禁用。

注意事項

1、腎炎、胃潰瘍病者慎用。2、兒童用藥：兒童慎用。3、老年用藥：在醫生指導下服用。4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。5、藥物過量：尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或者藥師。

藥理作用

蘆筍中主要成份為天門冬醯胺，在體內對惡變細胞生長建立一種生化障礙，能防止健康細胞惡變菠蘿蛋白酶是巰基酶，能選擇性地水解纖維蛋白，將阻塞於組織內的纖維蛋白血凝塊溶解，改善病灶區域性體液迴圈。本品具有軟堅散結，消炎鎮痛作用。

貯藏方法

密閉，陰涼（不超過20℃）乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品10粒，傾出內容物加50%乙醇25ml，置水浴上加熱至微沸，取出濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加50%乙醇10ml使溶解，濾過，濾液置水浴上濃縮至約4ml，為供試品液，另取天門冬醯胺溶液（10mg→2ml）及天門冬氨酸溶液（10mg→2ml）為對照液，照紙色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VA）雙向層析展開，取供試液10ml及對照品溶液各3ml點樣於同一層析濾紙上，第一向以正丁醇-冰醋酸-水（80︰20︰20）；第二向以酚-水（75︰25）為展開劑，展開後晾乾，噴以0.2%茚三酮乙醇液，105℃加熱數分鐘，供試品溶液在與對照品溶液相應的位置上應顯相同顏色的斑點。2、取本品2粒，內容物置乳缽中，加水少許研磨，加入40%脫脂乳粉（取脫胎乳粉20g，加水50ml使乳粉溶解成乳液，用稀醋酸溶液調節pH值至5.5）10ml中，在（37±1）℃溫熱約2小時，乳液應凝固。以水為空白，同法操作，乳液應不凝固。

檢查

1、含氮量：精密稱取內容物適量（相當於蘆筍粉0.7g），照氮測定法（中國藥典2000年版二部附錄VIID第一法）測定。每粒含氮量不得少於7.0mg。2、乾燥失重：取本品內容物，減失重量不得過9.0%（中國藥典2000年版二部附錄VIIIL）。3、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IE）。

含量測定

1、酶活力測定：對照品溶液的製備精密稱取酪氨酸（C9h21NO3）適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，並定量稀釋製成每1ml中含50mg的溶液。2、供試品溶液的製備：取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於菠蘿蛋白酶5萬單位），置乳缽中，加水適量，研磨20分鐘後移置1000ml的量瓶中，乳缽分次用水洗滌，洗液併入瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取10ml，置試管中，加酶稀釋液10ml，搖勻，放置15分鐘即得。3、測定法：精密量取供試品溶液1ml置帶塞試管中，於（37±1）℃預溫10分鐘，迅速加入（37±1）℃預溫的底物溶液5ml，從開始加入起準確反應10分鐘，加入三氯醋酸溶液5ml，混勻，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在275nm的波長處，用水做對照，測定吸收度A，另取供試品溶液1ml，加三氯醋酸溶液5ml，從開始加入起準確反應10分鐘，加入底物溶液5ml，混勻，濾過，濾液同上操作測定吸收度A₀，再用水做對照，測定對照品溶液的吸收度為A_S，將測定結果計算，即得。計算式：酶活力為標示量（%）=A-A₀÷A₅×50×11÷10×2000÷取樣量×平均粒重÷15000式中：50——對照品溶液1ml中含酪氨酸的微克數，mg；11——測定中供試液稀釋倍數。10——酶反應時間，分鐘。2000——樣品製成供試品溶液的稀釋倍數。15000——菠蘿蛋白酶的規格。在上述條件下，每二分鐘能催化水解酪蛋白生成1mg酪氨酸的酶量，為1個菠蘿蛋白酶活力單位。4、本品每粒含菠蘿蛋白酶應為標示量的75.0%-125.0%。