ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗 - 西藥

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，西药名。本品仅用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

成分

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

性狀

本品為白色疏鬆體，加入所附PBS後可迅速溶解，復溶後為澄明液體。

適應症

本品僅用於預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

規格

本品每1人用劑量包含1瓶疫苗和1瓶稀釋液。按標示量復溶後每瓶0.5ml，每次1人用劑量為0.5ml，含A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg。

用法用量

1、接種物件：目前僅推薦本品在以下範圍內2週歲以上兒童及成人的高危人群使用：（1）A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。（2）旅遊到或居住到高危地區者，如非洲撇哈拉地區（A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區）。（3）從事實驗室或疫苗生產工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。（4）根據流行病學調查，由國家衛生部和疾病控制中心預測有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發地區的高危人群。2、免疫程式和劑量：（1）啟開疫苗西林瓶，按瓶標示量加入所附稀釋液溶解，搖勻後立即使用。（2）將上臂外側三角肌附著處面板消毒後皮下注射本品。（3）劑量：2歲以上兒童和成人接種一劑，每次0.5ml。接種應於流腦流行季節前完成。（4）再次接種（國外推薦）：傳染地區的高危個體，特別是第一次接種小於4歲的兒童，如果持續處於高危狀態，應考慮初次免疫2-3年後再次接種；儘管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要，但如果疫苗接種2-3年後抗體水平快速下降，則應考慮初次免疫3-5年內進行再次接種。

不良反應

1、本疫苗區域性不良反應主要為接種部位疼痛，其次為紅腫、腫脹、瘙癢，全身不良反應主要為發熱，其次有頭痛、乏力、嗜睡、噁心嘔吐、腹瀉、食慾不振、肌痛和皮疹，大多數可自行緩解，並在72小時內消失。本品臨床實際使用中，疑似出現待評價的極個別過敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫症狀。與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數被接種者中引起過敏反應，甚至因西林瓶上的膠塞含乾燥的天然橡膠而對天然橡膠塞過敏。2、上市後監測到的不良反應：該疫苗上市後使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數的人群自發報告的，因此無法可靠估計其發生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關係。（1）耳及迷路：耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。（2）眼：眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。（3）胃腸系統：腹痛、噁心、嘔吐。（4）全身反應：虛弱、疲勞、炎症、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發熱。（5）注射部位區域性反應：接種部位紅斑、硬結、瘙癢。（6）免疫系統：過敏性休克、類過敏反應、超敏反應。（7）肌肉骨骼及結締組織：關節痛、肌無力、肢體疼痛、骨痛。（8）神經系統：頭暈、頭痛、暈厥、強直性驚厥、發熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。（9）呼吸系統、胸及縱膈：咳嗽、口咽疼痛。（10）面板及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、過敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性面板病。

禁忌

有下列情況者，禁止使用本品：1、對本疫苗及其成分過敏者。2、癲癇、腦部患者及有過敏史者。3、患腎臟病、心臟病、活動性結核患者及HV感染者。患嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期者。4、急性傳染病及發熱者。5、本疫苗未在試驗動物及妊娠婦女中進行生殖毒性試驗或臨床研究，是否對胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應禁用本品，尤其是妊娠的前三個月。

注意事項

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過敏體質者、孕婦、哺乳期婦女。2、為預防注射後發生罕見的不良反應，注射本品時需要必要的監護和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過敏反應發生時急救用。接種後至少觀察30分鐘。3、使用前應檢查本品，如有裂紋、瓶塞鬆動或疫苗稀釋溶解後肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現象，均不得使用。4、本疫苗溶解後，應按規定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時間不得超過30分鐘。5、應特別避免本品疫苗被注入皮內、肌肉內或靜脈內，因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。6、由於內毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進行免疫抑制劑治療的患者，則無法獲得免疫應答。8、本疫苗不能用於已經感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療；不能保護其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內導致的腦脊髓膜炎。9、本品不能對嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預防，但對3個月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護。10、與其他疫苗一樣，本品不可能對易感人群提供100%的保護。11、尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

於2-8℃避光儲存和運輸。

有效期

24個月