氨酚那敏片、維B1那敏片複合包裝 - 西藥

氨酚那敏片、维B1那敏片复合包装，西药名。为抗组胺镇痛药。用于过敏性鼻炎，亦可用于因气候变化或刺激气味等引起的鼻黏膜水肿、充血、鼻塞、鼻痒、喷嚏，大量粘液分泌等症状。

成分

本品主要成分為馬來酸氯苯那敏，維生素B1，對乙醯氨基酚。

性狀

本品為淡橙色片與紅棕色片。

適應症

本品用於過敏性鼻炎，亦可用於因氣候變化或刺激氣味等引起的鼻黏膜水腫、充血、鼻塞、鼻癢、噴嚏，大量粘液分泌等症狀。

規格

複方。

用法用量

口服。成人，早晨服1片淡橙色片，晚間服1片紅棕色片。

不良反應

可見嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、睏倦、虛弱感、心悸、面板瘀斑、出血傾向。

禁忌

1、下呼吸道感染和哮喘發作患者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、青光眼患者禁用。 4、1歲以下兒童禁用。

注意事項

1、老年人對本品較敏感，應適當減量，適用前請諮詢醫師或藥師。 2、膀胱頸梗阻，幽門及十二指腸梗阻、甲狀腺機能亢進，高血壓和前列腺肥大患者慎用。 3、服藥期間不得駕駛機、車、船及操作機械作用及操作精密儀器。  4、對過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5、本品性狀發生改變時禁止使用。 6、請將本品放在兒童接觸不到的地方。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、本品與中樞鎮靜藥、催眠藥、抗精神病藥或乙醇並用，可增加對中樞抑制作用。 2、本品可增強抗抑鬱藥的作用。 3、如與其它藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品中馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能對抗過敏反應（組胺）所致的毛細血管擴張、降低毛細血管的通透性，故能減輕過敏性鼻炎所致的流涕、鼻塞、打噴嚏等症狀；對乙醯氨基酚能抑制前列腺素合成，具有解熱鎮痛作用；維生素B1作為輔酶的重要成分之一，發揮協同增效作用。

貯藏方法

遮光，密封儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取紅棕色片細粉適量（約相當於對乙醯氨基酚0.1g），加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱30分鐘，放冷，溶液顯芳香第一胺的鑑別反應（中國藥典2000年版二部附錄III）。 2、取紅棕色片細粉適量（約相當於對醯氫基酚0.1g），加水5ml使溶解，加三氯化鐵試液，即顯藍紫色。 3、分別取紅棕色片及淡橙色片細粉適量（各約相當於馬來酸氯苯那敏20mg），各加稀硫酸10ml，攪拌，濾過，濾液滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。 4、取淡橙色片細粉適量（約相當於維生素B15mg），加水5ml，攪拌使溶解。濾過，濾液蒸乾後。加氫氧化鈉試液2.5ml溶解後，加鐵氰化鉀試液0.5ml與正丁醇5ml。強力振搖2分鐘，靜置使分層，上面的醇層顯強烈的藍色熒光，加酸使成酸性，熒光即消失，再加鹼使成鹼性，熒光又顯出。

檢查

應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

1、紅棕色片： （1）對乙醯氨基酚：取紅棕色片10片，除去薄膜衣後精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙醯氨基酚0.3g），置錐形瓶中，加稀鹽酸50ml，加熱迴流1小時，冷卻至室溫，加水50ml與溴化鉀3g，將滴定管的尖端插入液麵下約2/3處，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，至近終點時，將滴定管的尖端提出液麵，用少量水將尖端洗滌，洗液併入溶液中，繼續緩緩滴定，至用細玻璃棒蘸取溶液少許劃過碘化鉀澱粉試紙，即顯藍色斑點時，停止滴定，5分鐘後，再蘸取少許劃過1次，如仍顯藍色斑點，即為終點。每1ml的亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於15.12mg的C₈H₉NO₂。 （2）馬來酸氯苯那敏：對照品溶液的製備：精密稱取經105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品10mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含馬來酸氯苯那敏0.02mg）。供試品溶液的製備：精密稱出上述細粉適量（約相當於馬來酸氯苯那敏4mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸液溶解並稀釋至刻度，濾過，收集續濾液，即得。測定法：精密量取對照品溶液和供試品溶液各3ml，分置帶塞離心管中，各精密加入溴麝香草酚藍溶液（精密稱取溴麝香草酚藍65mg，置250ml量瓶中，精密加入（0.1mol/L）枸櫞酸溶液6.75ml，用0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液稀釋至刻度，搖勻）3ml，再精密加苯10ml，連續振搖5分鐘，2000轉/分離心5分鐘，吸取上層苯液，以0.1mol/L鹽酸溶液3ml，按同法操作所得的苯液為空白，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在410nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。 2、淡橙色片：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。 （1）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉1g，加三乙胺10ml，加水810ml溶解，搖勻，用磷酸調節pH值至3.2）-甲醇（820︰180）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按維生素B1計算應不低於3000，各組分峰的分離度應符合要求。 （2）測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於馬來酸氯苯那敏2mg），置25ml量瓶中，加入流動相適量，超聲10分鐘，冷卻至室溫，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液適量，加流動相稀釋製成每1ml中含馬來酸氯苯那敏0.016mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20ml，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另分別取馬來酸氯苯那敏對照品8mg及維生素B1對照品40mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品包括紅棕色和淡橙色兩種薄膜衣片。紅棕色片含馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）與對乙醯氨基酚（C₈H₉NO₂）均應為標示量的90.0%-110.0%；淡橙色片含馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）與維生素B1（C₁₂H₁₇ClN₄OS·HCl）均應為標示量的90.0%-110.0%。