欖香烯口服乳 - 西藥

榄香烯口服乳，西药名。为抗肿瘤药。用于食管癌及胃癌改善症状的辅助治疗。

成分

本品主要成份為β-，γ-，δ-欖香烯混合液。

性狀

本品為乳白色的均勻乳狀液體。

適應症

本品適用於食管癌及胃癌改善症狀的輔助治療。

規格

20ml：176mg。

用法用量

口服，一次20ml，每日三次，飯前空腹小口吞嚥，連服4-8周為一個療程，或遵醫囑。

臨床應用及指南

1、李景等透過探討欖香烯口服乳聯合DOF方案(多西他賽+奧沙利鉑+氟尿嘧啶)治療晚期胃癌的臨床療效，得出結論欖香烯口服乳聯合DOF方案治療晚期胃癌具有較好的臨床療效，能夠延長患者的中位疾病進展時間，且不良反應低，具有一定的臨床推廣應用價值。（現代藥物與臨床,2019,34(02):415-418） 2、白豔鳳等透過研究欖香烯口服乳聯合順鉑、氟尿嘧啶對晚期食管癌患者的療效以及對癌胚抗原(CEA)、腫瘤標誌物(CA199)、胃癌抗原(CA724)和基質金屬蛋白酶-9(MMP-9)水平的影響，得出結論欖香烯口服乳聯合順鉑、氟尿嘧啶對晚期食管癌患者的療效顯著，可改善患者的腫瘤因子水平，提高其生活質量，且安全性好、無嚴重不良反應。（中國民康醫學,2017,29(24):75-76+81） 3、劉銀生等透過分析晚期食道癌採用欖香烯口服乳聯合順鉑、氟尿嘧啶治療的臨床效果，得出結論採用欖香烯口服乳聯合順鉑、氟尿嘧啶治療晚期食道癌取得顯著效果,改善患者生活質量。（當代醫學,2016,22(05):138-139）

不良反應

1、可能有消化道反應，如噁心、嘔吐、腹瀉等，偶有食慾減退、血色素下降、白細胞減少等。 2、不良反應多為輕度，不影響治療。

禁忌

高熱患者禁用。

注意事項

1、對有進行性出血傾向的患者應慎用本品。 2、用藥期間注意監測血象。 3、高熱患者禁用本品。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦使用。 5、兒童用藥：兒童用藥尚不明確。 6、老年用藥：老年患者用藥同成人。 7、藥物過量：本品的最大耐受量為5g/kg，約相當於臨床每天用藥量的400倍。至目前為止，尚未有發生藥物過量反映的報道。

藥物相互作用

據文獻資料報道，本品與某些化療藥物如VP-16、CF、氟尿嘧啶等可能有一定的協同作用。動物實驗表明，本品可加強催眠藥物的中樞抑制作用。

藥理作用

體外試驗結果表明，本品對胃癌細胞801和803兩株癌細胞的生長均有抑制作用；動物體內試驗結果表明，本品對胃肌肉層接種W₂₅₆癌肉瘤的荷瘤大鼠的平均存活時間具有延長作用。

藥代動力學

大鼠藥代動力學研究結果顯示，β-欖香烯靜脈注射的動力學呈二室開放模型，消除半衰期為65min，而腹腔注射給藥則呈一室模型，消除半衰期為126min。β-欖香烯在大鼠體內分佈較廣泛，依給藥途徑而異，主要臟器含藥量均高於血漿；靜脈注射後15min，各臟器含藥量高低依次為肺、腎、脾、脂肪等，腹腔注射後30min各臟器含藥量高低依次為脂肪、脾、胃腸、肝等。平均血漿蛋白結合率為97.7%，從呼吸道排出及在體內生物轉化可能是其重要的消除途徑。

貯藏方法

遮光，密閉，置陰涼處（不超過20℃）儲存，防止凍結。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品0.5ml，置試管中，加乙醇1ml，搖勻，沿管壁緩慢加1%香草醛硫酸溶液0.5ml，在兩液層交界處顯紫紅色環，搖勻後顯紫堇色。 2、取β-欖香烯對照品，加丙酮製成每1ml含2mg的溶液作對照品溶液。取本品2ml，照含量測定項下操作，不加內標溶液製備得供試品溶液。精密量取上述溶液照含量測定項下分別進樣，記錄色譜圖。按β欖香烯計算相對保留時間約0.6倍處的峰為8-欖香烯峰，約1.2倍處的峰為y-欖香烯峰。β-欖香烯峰保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

檢查

1、pH值：應為6.0-7.5（中國藥典2000年版二部附錄ⅥH）。 2、其他：應符合口服乳劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IO）。

含量測定

照氣相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VE）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：以聚乙二醇20M為固定相，塗布濃度為10%，柱溫130℃。理論板數按β-欖香烯峰計算應不低於2000。β-欖香烯峰於內標物質峰的分離度應大於4.5。 2、內標溶液的製備：取水楊酸甲酯適量，精密稱定，加丙酮製成每1ml約含30mg的溶液。 3、測定法：精密量取本品2ml，置10ml具塞試管中，加硫酸鈉0.3g，置60℃水浴中，使乳化破壞後，取出放冷。精密加入內標溶液1ml和丙酮7ml，密塞，充分搖勻靜置，量取上清液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取β-欖香烯對照品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。（注：根據鑑別2確定y-、β-欖香烯的峰位置）。 4、本品為欖香烯、大豆磷脂和膽固醇製成的口服乳劑，含β-、γ-、δ-欖香烯之和，以β-欖香烯計算，應為標示量的90.0%-110.0%。