複方醋酸氯己定栓 - 西藥

复方醋酸氯己定栓，西药名。为妇科用药。用于女性生殖道的厌氧菌、阴道毛滴虫感染性疾病。

成分

本品為複方製劑，其組分為醋酸氯己定，甲硝唑，冰片。

性狀

本品為棕黃色形栓劑（棉條型內含棉條）。

適應症

本品用於女性生殖道的厭氧菌、陰道毛滴蟲感染性疾病。

規格

每粒含醋酸氯己定20mg，甲硝唑120mg，冰片8mg。

用法用量

臨睡前，洗淨外陰後，用手指將藥栓放入陰道深部，每晚1次，一次1粒。

不良反應

偶見區域性刺激、瘙癢或燒灼感。

禁忌

孕婦禁用。

注意事項

1、無性生活史的女性應在醫師指導下使用。 2、使用本品時應避開月經期。 3、給藥時應洗淨雙手或戴指套或手套。 4、用藥期間注意個人衛生，防止重複感染，使用避孕套或避免房事。 5、本品僅供陰道給藥，切忌口服。 6、哺乳期婦女應在醫師指導下使用。 7、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將區域性藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9、本品性狀發生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

本品與肥皂、鹼、高錳酸鉀及碘製劑不應同用。

貯藏方法

遮光，密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品2g（棉條型除去棉條），加氫氧化鈉試液8ml，溫熱使溶解，加乙醚8ml，振搖提取，分取醚層，加熱的溴化十六烷基三甲胺（1-100）5ml，加氫氧化鈉試液和溴試液各1ml，振搖後，水層顯紅色。 2、取水層（呈紅色）加稀鹽酸使呈酸性後，呈黃色，加過量氫氧化鈉試液，顯紅色。 3、取本品2枚（棉條型除去棉條），加乙醇溫熱融化後，放冷，濾過，於乙醇液中，沿試管壁緩緩加香草醛硫酸溶液（1-100），在液麵交界處出現紫紅色環。

檢查

1、重量差異（棉條型）：取本品10粒，精密稱定每粒的總重量，分別用60℃的水溶解，取出棉條並用水清洗，擠去水分，在105℃乾燥2小時，分別稱量每粒棉條重量，用每粒總重量減去相應的棉條重量，即得每枚栓劑的重量，並求出平均栓重量，每粒重量與平均粒重比較，超出平均粒重±10%的藥粒不得多於1粒，並不得超出限度1倍。 2、其他：除棉條型栓劑重量差異外，應符合栓劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄ID）。

含量測定

1、對照品溶液的製備：精密稱取醋酸氯己定對照品12mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密稱取甲硝唑對照品29mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取上述兩種溶液各5ml，分別置100ml量瓶中，加水5ml，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 2、供試品溶液的製備：取本品3粒，精密稱定，置500ml量瓶中，加水150ml，在60℃水浴中融化（棉條型取出棉條，擠去水分，並用沖洗棉條，將洗液併入量瓶中，棉條在105℃乾燥2小時，精密稱定棉條重量，再用總重減去棉條重，即得栓劑的重量），放冷，加水至刻度（必要時，加乙醇幾滴消除泡沫），搖勻，即得。精密量取供試品溶液5ml，置100ml量瓶中，加醋酸銨溶液（50-100）2滴，另取乙醇27ml，置燒瓶中，在零度以下冷卻20-30分鐘，取出立即將乙醇加入量瓶中，振搖2分鐘，室溫放置30分鐘，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，立即用乾燥濾紙濾過，棄去初濾液，續濾液作為供試品溶液1，精密量取供試品溶液1，10ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液2。 3、測定法：取對照品溶液與供試品溶液,1，照分光光度法，在260nm的波長處測定吸收度：取對照品溶液與供試品溶液2，在313nm的波長處測定吸收度。按下式計算含量：式中A₁——甲硝唑對照品在313nm波長處的吸收度；A₂——醋酸氯己定對照品在260nm波長處的吸收度；A₃——供試品溶液（2）在313nm波長處的吸收度；A₄——供試品溶液（1）在260nm波長處的吸收度；A₅——甲硝唑對照品在260nm波長處的吸收度；W₁——甲硝唑對照品的重量；W——醋酸氯己定對照品的重量。 4、本品含醋酸氯己定（C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₂H₄O₂）應為標示量的80.0%-120.0%，含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）應為標示量的85.0%-115.0%。