甘草酸二銨氯化鈉注射液 - 西藥

甘草酸二铵氯化钠注射液，西药名。为肝脏保护药。用于伴有谷丙氨基转移酶升高的慢性迁延性肝炎及慢性活动性肝炎。

成分

本品主要成份為甘草酸二銨。

性狀

本品為無色的澄明液體。

適應症

本品用於伴有谷丙氨基轉移酶升高的慢性遷延性肝炎及慢性活動性肝炎。

規格

250ml：甘草酸二銨0.15g和氯化鈉2.25g。

用法用量

靜脈滴注，一次1瓶（250ml），一日1次。

不良反應

1、重要副作用：（1）休克：偶爾會出現休克，要充分注意，發生異常時，立即停藥，做適當處理；（2）假性醛固酮症：由於增量或長期使用，可出現高度低鉀血癥，低鉀血癥的發病率上升，血壓上升，鈉、體液瀦留、浮腫、體重增加等假性醛固酮症的危險，因此，要充分注意觀察血清鉀值的測定等，發現異常情況，應停止給藥。另外，作為低鉀血癥的結果可能出現脫力感、肌力低下等症狀。2、其它不良反應：少數病人可有血壓升高、頭昏、頭痛、噁心、上腹不適、腹脹、皮疹和發熱等。

禁忌

1、對本品過敏者禁用。2、嚴重低鉀血癥、高鈉血癥、高血壓、心力衰竭、腎衰竭的患者忌用。

注意事項

1、治療過程中，如條件許可，應定期測血壓和血清鉀、鈉濃度。2、本品可引起表觀醛固酮增多，在治療過程中如出現發熱、皮疹、高血壓血鈉瀦留、低鉀血等情況，應予停藥。3、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。4、兒童用藥：新生兒、嬰幼兒的用藥劑量和不良反應尚未確定，不推薦使用本品。5、老年用藥：基於臨床應用經驗，高齡者的低鉀血癥等副作用發生率較高，應注意觀察患者的病情，慎重用藥。6、藥物過量：需增量時，每日最大用量為2瓶（500ml）。

藥物相互作用

與利尿酸、速尿、乙噻嗪、三氯甲噻嗪等利尿劑並用時，其利尿作用可增強本品中所含甘草酸二銨的排鉀作用，易導致血清鉀值的下降，應特別注意觀察血清鉀值的測定等。

藥理作用

本品具有較強的抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用。藥理實驗證明，小鼠口服本品能減輕因四氯化碳、硫代乙醯胺和D-氨基半乳糖引起的血清谷丙氨基轉移酶及穀草氨基轉移酶升高。本品還能明顯減輕D-氨基半乳糖對肝臟的形態損傷和改善免疫性因子對肝臟形態的慢性損傷。

藥代動力學

本品靜脈注射後約有92%以上的藥物與血漿蛋白結合，平均滯留時間為8小時；在體內以肺、肝、腎分佈最高，其他組織脾、心、胃、小腸、睪丸、腦等分佈很低，本品靜脈注射後主要透過膽汁從糞便中排出，部分從呼吸道以CO₂排出，尿中排出為少量。

貯藏方法

密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品5ml，濃縮至約3ml，加乙醇至5ml，作為供試品溶液；另取甘草酸二銨對照品，加水製成每1ml中含0.6mg溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版二部附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠GF₂₅₄薄層板上，將正丁醇冰醋酸水（6：1：3）置分液漏斗中，振搖，靜置，取上層澄清液作為展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。2、取甘草酸二銨含量測定項下的溶液，照紫外分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄IVA）測定，在252nm的波長處有最大吸收。3、本品顯銨鹽、鈉鹽與氯化物的鑑別反應（中國藥典2005年版二部附錄Ⅲ）。

檢查

1、pH值：應為5.0-7.0（中國藥典2005年版二部附錄VIH）。2、不溶性微粒：取本品1瓶，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄IXC），應符合規定。3、熱原：取本品，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄IXD），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應符合規定。4、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2005年版二部附錄IB）。

含量測定

1、甘草酸二銨：精密量取本品適量，加水稀釋成每1ml中含40μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄IVA），在252nm的波長處測定吸光度；另精密稱取煙醯胺對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，在261nm的波長處測定吸光度，乘以1.898，計算得甘草酸二銨的含量。2、氯化鈉：精密量取本品10ml，加水10ml，加鉻酸鉀指示液數滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCI。3、本品為甘草酸二銨與氯化鈉的滅菌水溶液。含甘草酸二銨（C₄₂H₆₈N₂O₁₆）應為標示量的90.0%-110.0%，含氯化鈉（NaCI）應為標示量的95.0%-105.0%。