泮托拉唑鈉腸溶片 - 西藥

泮托拉唑钠肠溶片,西药名。为消化系统用药。用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

成分

本品主要成分為泮托拉唑鈉。

性狀

本品為腸溶衣片,除去包衣後顯白色或類白色。

適應症

本品用於活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)、反流性食管炎和卓-艾氏綜合徵。

規格

按C16h25F2N3O4S計(1)20mg;(2)40mg。

用法用量

口服,每日早晨餐前40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周,胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-8周。

臨床應用及指南

1、魏斌透過進行泮托拉唑鈉腸溶片治療老年淺表性胃炎的效果研究,得出結論在老年淺表性胃炎中,相比較單純進行常規治療而言,常規治療加上泮托拉唑鈉腸溶片進行治療的效果非常顯著,該種治療手段值得廣泛臨床推廣。(世界最新醫學資訊文摘,2018,18(70):119.)2、饒平、洪小枝透過進行泮托拉唑鈉腸溶片聯合複方消化酶膠囊治療30例功能性消化不良患者的療效分析研究,得出結論泮托拉唑鈉腸溶片聯合複方消化酶膠囊治療FD效果顯著,可有效緩解消化系統症狀,且具有一定安全性。(當代醫學,2018,24(19):64-66.)3、宋翠萍透過進行十二指腸潰瘍採用泮托拉唑鈉腸溶片治療臨床研究,得出結論對於十二指腸潰瘍治療時,泮托拉唑鈉腸溶片能在保護胃腸道功能的同時,起到更好的治療效果,降低再發機率,推薦臨床廣泛應用。(北方藥學,2017,14(07):110-111.)

不良反應

偶有頭痛、頭暈、失眠、嗜睡、噁心、腹瀉和便秘、腹脹、皮疹、肌肉疼痛等症狀。

禁忌

1、哺乳期婦女及妊娠頭三個月婦女禁用。2、對本品過敏者禁用。

注意事項

1、本品為腸溶製劑,服用時請勿咀嚼。2、當懷疑胃潰瘍時,應首先排除癌症的可能性。因為本品治療可減輕其症狀,從而延誤診斷。3、肝腎功能不全者慎用,嚴重肝病時本品清除延緩,應減少用量。4、本品不宜同時再服用其它抗酸劑和抑酸劑。為防止抑酸過度,除卓-艾氏綜合徵外,建議用於消化性潰瘍等病時,不宜大劑量長期應用。5、孕婦及哺乳期婦女用藥:哺乳期婦女及妊娠三個月內婦女禁用。6、兒童用藥:本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。7、老年用藥:無劑量調整要求。8、藥物過量:大劑量使用時,可出現心律不齊、轉氨酶增高、腎功能改變、粒細胞降低等。

藥物相互作用

泮托拉唑與其他藥物的相互作用較少。與奧美拉唑相比,對細胞色素P450酶作用較小,不影響安定的作用時間,與口服避孕藥、地高辛、華法林、苯妥英或茶鹼無明顯相互作用。

藥理作用

本品透過特異性地作用於胃粘膜壁細胞,降低壁細胞中的H+-K+-ATP酶的活性的活性,從而抑制胃酸的分泌。與奧美拉唑相比,本品對細胞色素P450酶的抑制作用較弱。

藥代動力學

泮托拉唑鈉口服後吸收迅速、完全,單次口服本品40mg後2-3h左右即可達到血藥濃度峰值,其口服制劑的絕對生物利用度為77%。泮托拉唑的血漿蛋白結合率為98%,主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期為1小時左右,去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1-5小時。80%的代謝產物透過腎臟排出,其餘經膽汁進入糞便排出。

貯藏方法

遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品,除去薄膜衣,研細,取細粉適量(約相當於泮托拉唑10mg),加水20ml,振搖使泮托拉唑鈉溶解,濾過,取濾液2ml,加稀鹽酸5滴,滴加矽鎢酸試液,即產生白色絮狀沉澱。2、取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定,在292nm的波長處有最大吸收,在250nm的波長處有最小吸收。

檢查

1、有關物質:照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄VD)測定,避光操作。2、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以磷酸鹽緩衝液(取磷酸氫二鈉1.12g與磷酸二氫鈉0.18g,加水溶解並稀釋至1000ml)-乙腈(70:30)為流動相,檢測波長為288nm。理論板數按泮托拉唑鈉峰計算應不低於2500。3、測定法:精密稱取本品細粉適量(約相當於泮托拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋成每1ml中含3μg的溶液,作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節儀器靈敏度,使主成分峰的峰高為滿量程的10%-20%;精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,量取與主成分峰相對保留時間0.24以上各雜質峰面積的和,不得大於對照溶液的主峰面積(1.5%)。4、釋放度:取本品,照釋放度測定法(中國藥典2000年版二部附錄XB第二法),採用溶出度測定法第一法裝置,以磷酸鹽緩衝液(取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3:1混合均勻,用鹽酸調節pH值至6.8)900ml為溶劑,經30分鐘時,取溶液,濾過,精密量取續濾液10ml,置25ml量瓶中,加上述磷酸鹽緩衝液(pH6.8)稀釋至刻度,播勻,作為供品溶液;另取泮托拉唑對照品(按無水物計算)適量,精密稱定,加磷酸鹽緩衝液(pH6.8)溶解並稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,在288nm的波長處分別測定吸收度,計算出每片的釋放量,限度為標示量的75%,應符合規定。5、耐酸力:取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第一法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經2小時,供試品片均不得有裂縫或崩解現象。取出藥片,以水沖洗片劑表面的酸液,將藥片置乳缽中,加乙醇研細並轉移至100ml量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液照含量測定項下的方法自“照分光光度法……”起,同法測定,計算每片的含量,6片的平均含量不得少於標示量的90%。6、其他:應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IA)。

含量測定

1、取本品10片,除去薄膜衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於泮托拉唑鈉20mg),置100ml量瓶中,加乙醇適量,振搖使溶解,加乙醇稀釋至刻度,播勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置25ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻。照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA),在292nm的波長處測定吸收度;另取泮托拉唑鈉對照品(按無水物計)適量,精密稱定,加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液,同法測定,計算,即得。2、本品含泮托拉唑鈉以泮托拉唑(C16H15F2N3O4S)計算,應為標示量的90.0%-110.0%。

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