布洛芬緩釋膠囊 - 西藥

布洛芬缓释胶囊，西药名。为解热镇痛、非甾体抗炎药。用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

成分

本品主要成分為布洛芬。

性狀

本品為膠囊劑，內容物為白色球形小丸。

適應症

本品適用於緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。也用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

規格

0.3g。

用法用量

口服，成人，一次1粒，一日2次（早晚各一次）。

不良反應

1、用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓、液體瀦留和心力衰竭的報道。 2、罕見皮疹、蕁麻疹、瘙癢。極罕見嚴重面板過敏反應，剝脫性皮炎、史蒂文斯-約翰遜綜合徵（Stevens Johnson Syndrome）或大皰性面板病，如多形性紅斑和表皮壞死鬆解症。 3、罕見過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合徵、腎乳頭壞死或腎功能衰竭。尤其注意在長期使用時，通常伴有血清尿素水平升高和水腫。罕見支氣管痙攣和哮喘加重。 4、有腸道疾病，如潰瘍性結腸炎和克隆氏病（Crohn’s disease）既往史者，有可能加重病情。 5、極罕見造血障礙（貧血、白細胞減少症、血小板減少症、全血細胞減少症、粒細胞缺乏症，初始症狀為：發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣症狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血）或肝病，肝功能衰竭，肝炎。 6、極罕見嚴重過敏反應，症狀包括：面部、舌和咽喉水腫、呼吸困難、心動過速、低血壓（過敏反應、血管性水腫或休克）。 7、少數病人可出現噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、腸胃氣脹、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、氨基轉移酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。 8、在自身免疫性疾病患者中（如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病），布洛芬治療期間有發生無菌性腦膜炎症狀的個別案例，如頸強直、頭痛、噁心、嘔吐、發熱或意識混亂。

禁忌

1、對本品及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。 4、嚴重肝、腎功能不全者或嚴重心力衰竭者禁用。 5、正在服用其他含有布洛芬或其他非甾體抗炎藥，包括服用已知是特異性環氧化酶-2抑制劑藥物的患者禁用。除非醫生建議使用。 6、既往有使用非甾體抗炎藥治療相關的上消化道出血或穿孔史者禁用。 7、活動性或既往有消化道潰瘍史，胃腸道出血或穿孔的患者禁用。

注意事項

1、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 2、本品最好在餐中或餐後服用。 3、對本品及其他解熱、鎮痛抗炎藥物過敏者禁用。過敏體質者慎用。 4、第一次使用本品如出現皮疹、粘膜損傷或過敏症狀，應停藥並諮詢醫師。 5、必須整粒吞服，不得開啟或溶解後服用。 6、不得咀嚼或吮吸緩釋膠囊，因為這樣會破壞其緩釋作用。 7、不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些複方抗感冒藥）。 8、本品為對症治療藥，自我用藥不宜長期或大量使用，用於止痛不得超過5天，用於解熱不得超過3天，如症狀不緩解，請諮詢醫師或藥師。 9、胃腸病患者使用前請諮詢醫師或藥師。 10、有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病或其他出血性疾病），以及未控制高血壓的患者、充血性心力衰竭患者、已確診的缺血性心臟病患者，外周動脈疾病和/或腦血管疾病患者。 11、下列情況患者應在醫師指導下使用：近期進行過胃部手術、慢性腸炎或克隆氏病（Crohn's disease）、心功能不全、高血壓、如果已被告知有動脈狹窄（症狀包括運動時小腿疼痛或小型中風）。 12、有系統系紅斑狼瘡或混合性結締組織病，免疫系統疾病導致關疼痛、面板改變和其他器官的病症患者應慎用，因有增加無菌性腦膜炎的風險。 13、如出現胃腸道出血或潰瘍、肝、腎功能損害、尿液渾濁或尿中帶血、背部疼痛、視力或聽力障礙、血象異常、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥並諮詢醫師。 14、在有潰瘍史、特別是伴有出血或穿孔的患者以及老年患者中，增加非甾體抗炎藥的服用劑量會增加胃腸道出血、潰瘍或穿孔的風險。 15、與其他非甾體抗炎藥相同，長期服用布洛芬會導致腎乳頭壞死和其他腎病理變化。在那些腎前列腺素對維持腎灌注發揮代儲作用的患者中，已觀察到腎毒性。在這些患者中，服用非甾體抗炎藥可能導致劑量依賴性的前列腺素合成量降低，並導致腎血流量降低，從而加劇腎臟代償失調。在腎功能損傷患者、心力衰竭患者、肝功能障礙患者、服用利尿劑和血管緊張素轉化酶抑制劑的患者以及老年患者中，發生該反應的風險最高。通常在停止非甾體抗炎藥治療後恢復至治療前狀態。 16、總體而言，小劑量布洛芬（每日≤1.2g）不會導致心肌梗塞風險增加。而在採用高劑量和延長治療時，應警惕這種風險增加的可能。 17、本布洛芬膠囊製劑僅適用於成人。 18、準備懷孕的婦女應慎用或在醫師指導下使用，因布洛芬屬於非甾體類抗炎藥，有可能削弱女性生育力，但停藥後具有可逆性。 19、勿過量服藥，如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 20、本品性狀發生改變時禁止使用。 21、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 22、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、本品與其他解熱、鎮痛、抗炎藥物同用時可增加胃腸道不良反應，並可能導致潰瘍。 2、本品與肝素、雙香豆素類（如華法林）等抗凝藥同用時，可導致凝血酶原時間延長，增加出血傾向。 3、本品與地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖藥物同用時，能使這些藥物的血藥濃度增高，不宜同用。 4、本品與呋塞米（呋喃苯胺酸）同用時，後者的排鈉和降壓作用減弱；與抗高血壓藥同用時，也降低後者的降壓效果。 5、布洛芬與氨基糖苷類、糖皮質激素、抗血小板藥物如阿司匹林、環孢黴素、CYP2C9抑制劑（如伏立康唑和氟康唑）、利尿劑、鋰、喹諾酮類藥物、齊多夫定、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑聯合使用已有相互作用的報道，應慎用或在醫師指導下使用。 6、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮痛、解熱和抗炎的作用；且為緩釋劑型，可使藥物在體內逐漸釋放；每服用一次，可持續12小時止痛。

貯藏方法

密封（10-30℃）儲存。

有效期

36個月

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

1、溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法），以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀68.05g，加1mol/L氫氧化鈉溶液56ml，用水稀釋至10000ml，搖勻，pH值應為6.0±0.05）900ml為溶出介質，轉速為每分鐘30轉，依法操作，經1小時、2小時、4小時與7小時時，各取溶液5ml，並即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質，濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，同法測定。分別計算每粒在不同時間的溶出量。本品每粒在1小時、2小時、4小時與7小時時的溶出量應分別為標示量的10%-35%、25%-55%、50%-80%和75%以上，均應符合規定。 2、其他：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以醋酸鈉緩衝液（取醋酸鈉6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸調節pH值至2.5）-乙腈（40：60）為流動相；檢測波長為263nm。理論板數按布洛芬峰計算不低於2500。 2、測定法：取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振搖30分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取2μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對照品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）應為標示量的93.0%-107.0%。