莪術油葡萄糖注射液 - 西藥

莪术油葡萄糖注射液，西药名。为抗病毒药。用于小儿病毒性肺炎。

成分

本品主要成分為莪術油。

性狀

本品為微黃色的澄明液體，微顯乳光。

適應症

本品適用於小兒病毒性肺炎。

規格

250ml：莪術油0.1g與葡萄糖12.5g。

用法用量

靜脈滴注，每千克體重10mg，一日一次，7-10日為一療程。

不良反應

尚不明確。

禁忌

對本品有過敏史者禁用。

注意事項

尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為抗病毒藥，莪術油中含有莪術醇，對呼吸道合胞病毒（RSV）有直接抑制作用,對流感病毒A₁型和A₃型有直接滅活作用。

貯藏方法

遮光、密閉、在陰涼處（不超過20℃）儲存。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品，緩緩滴入微溫的鹼性酒石酸銅試液中，即生成紅色沉澱。 2、取本品100ml，置分液漏斗中，加石油醚50ml，振搖，靜置，分取石油醚層，濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取莪術醇對照品20mg，加石油醚1ml，溶解後作為對照品溶液，照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點於同一矽膠Ｇ薄層板上（含16％煅石膏，在80℃活化1小時），以石油醚－乙酸乙酯（90：10）為展開劑，展開，晾乾，噴以1％香草醛硫酸溶液〔取香草醛1g，加乙醇2ml使溶解，加入放冷的硫酸溶液（70-100）100ml中，混勻。臨用新配〕，供試品溶液在與對照品溶液相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

1、pH值：應為3.5-5.5（附錄ⅥH）。 2、重金屬：取本品40ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過千萬分之五。 3、5-羥甲基糖醛：精密量取本品20ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA），在284nm的波長處測定，吸光度不得大於0.55。 4、細菌內毒素：取本品，依法檢查（附錄ⅪE），每1ml中含內毒素量應小於0.5EU。 5、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠB）。

含量測定

1、莪術油：精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取莪術醇對照品約100mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加乙醇適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加聚山梨酯80乙醇溶液（10-100）1ml與乙醇22ml，再加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，分別置50ml量瓶中，加香草醛硫酸溶液〔取香草醛0.2g，加乙醇1ml使溶解，再加冷的硫酸溶液（1-2）100ml，搖勻，即得〕至刻度，搖勻，在20～25℃放置1小時，照紫外-可見分光光度法（附錄ⅣA），在520nm的波長處測定吸光度；另取聚山梨酯80乙醇溶液（10-100）1ml，置50ml量瓶中，加乙醇24ml，加水至刻度，搖勻，精密量取此溶液1ml，同法操作，測定空白吸收，計算，即得。 2、葡萄糖：取本品，依法測定旋光度（附錄ⅥE），與2.0852相乘，即得供試品中含有C₆H₁₂O₆·H₂O的重量（g）。 3、本品為莪術油、葡萄糖與適宜的助溶劑製成的滅菌水溶液，含莪術油以莪術醇計算應為標示量的68.0％以上。含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）應為標示量的95.0％-105.0％。