甲硝唑口腔貼上片 - 西藥

甲硝唑口腔粘贴片，西药名。为抗厌氧菌药。用于牙龈炎，牙周炎，冠周炎及口腔溃疡。

成分

本品主要成分為甲硝唑。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品用於牙齦炎，牙周炎，冠周炎及口腔潰瘍。

規格

5mg。

用法用量

用棉籤擦乾黏膜後，粘附於口腔患處，一次5mg，一日3次，飯後使用，溶化後可嚥下。

臨床應用及指南

侯小麗、謝光遠、李晶透過口腔潰瘍散聯合甲硝唑口腔貼上片治療複發性口腔潰瘍的臨床研究，得出結論口腔潰瘍散聯合甲硝唑口腔貼上片治療複發性口腔潰瘍具有較好的臨床療效，可改善患者口腔潰瘍大小和數目、VAS疼痛評分，顯著降低炎性因子水平，安全性較高，值得臨床推廣。（現代藥物與臨床,2018,33(09):2307-2311）

不良反應

偶見過敏反應，長期使用可引起味覺改變。

禁忌

1、孕婦及哺乳期婦女禁用。2、有活動性中樞神經疾患者禁用。

注意事項

1、使用5日後，症狀未見緩解，應諮詢醫師。2、用藥期間不得飲酒戒含酒精的飲料。3、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4、本品性狀發生改變時禁止使用。5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。6、兒童必須在成人監護下使用。7、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、使用本品時，不能同時使用其他口腔用藥。2、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為抗厭氧菌藥，作用機制為阻礙細菌代謝，對專性厭氧菌有殺滅作用。

貯藏方法

遮光，密閉儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於甲硝唑20mg），加氫氧化鈉試液2ml，溫熱，即顯紫紅色；滴加稀鹽酸使成酸性後即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液，放置後，變成橙紅色。2、取本品的細粉適量（約相當於甲硝唑50mg），加硫酸溶液（3→100）10ml，振搖使甲硝唑溶解，離心，取上清液加三硝基苯酚試液5ml，放置後即生成黃色沉澱。3、取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ）測定，在320nm的波長處有最大吸收。

檢查

1、含量均勻度：取本品1片，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）約80ml，待片劑溶脹後充分振搖，使甲硝唑溶解，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，照含量測定項下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法測定，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ＸＥ）。2、釋放度：取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ＸＤ第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以磷酸鹽緩衝液（pH6.6）500ml為溶液，轉速為每分鐘50轉，依法操作，在1、2與4小時時分別取溶液10ml，濾過，並即時在操作容器中補充磷酸鹽緩衝液（pH6.6）10ml，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法，自“照分光光度法”一起，依法測定分別計算出每片在不同時間的釋放量。本品每片在1、2與4小時時的釋放量應分別相應為標示量的45-75％、65-95％和85％以上，均應符合規定（中國藥典1995年版附錄ＸＤ）第一法。3、粘度：取本品21片，研細，使其均勻分散於48ml水中，待充分溶脹後，混勻，用15％氫氧化鈉溶液調節pH值至7.3-7.8（用精密試紙測試），加水至50ml，混勻（避免產生氣泡），用NDJ-1型旋轉式粘度計，4號轉子，每分鐘12轉，在25℃時測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥＧ第二法），粘度應大於15pa.s。4、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ＩＡ）。

含量測定

1、取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（給相當於甲硝唑5mg），置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）約80ml，使甲硝唑溶解，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ），在320nm的波長處測定吸收度；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的甲硝唑對照品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸收度。計算，即得。2、本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）應為標示量的90.0-110.0％。