凝血酶凍乾粉 - 西藥

凝血酶冻干粉，西药名。为局部止血药。​用于手术中不易结扎的小血管止血、消化道出血及外伤出血等。

成分

​本品為牛血或豬血中提取的凝血酶原，經啟用而得的供口服或區域性止血用凝血酶的無菌凍乾製品。

性狀

本品為白色或類白色的凍幹塊狀物或粉末。

適應症

本品適用於手術中不易結紮的小血管止血、消化道出血及外傷出血等。

規格

（1）200單位；（2）500單位；（3）1000單位；（4）2000單位；（5）5000單位；（6）10000單位。

用法用量

1、區域性止血：用滅菌氯化鈉注射液溶解成50-200單位/ml的溶液噴霧或用本品乾粉噴灑於創面。 2、消化道止血：用生理鹽水或溫開水（不超37℃）溶解成10-100單位/ml的溶液，口服或區域性灌注，也可根據出血部位及程度增減濃度、次數。

不良反應

1、偶可致過敏反應，應及時停藥。 2、外科止血中應用本品曾有致低熱反應的報道。

禁忌

對本品有過敏史者禁用。

注意事項

1、本品嚴禁注射。如誤入血管可導致血栓形成、區域性壞死危及生命。 2、本品必須直接與創面接觸，才能起止血作用。 3、本品應新鮮配製使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦只在具有明顯特徵，病情必需時才能使用。 5、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 6、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

1、本品遇酸、鹼、重金屬發生反應而降效。 2、為提高上消化道出血的止血效果，宜先服一定量抑制酸劑中和胃酸後口服本品，或同時靜脈給予抑酸劑。 3、本品還可用磷酸鹽緩衝液（PH7.6）或冷牛奶溶解。如用阿拉伯膠、明膠、果糖膠、蜂蜜等配製成乳膠狀溶液，可提高凝血酶的止血效果，並可適當減少本品用量。

藥理作用

促使纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，應用於創口，使血液凝固而止血。

貯藏方法

密封，10℃以下儲存。

有效期

30個月

檢查

1、水分：取本品，照水分測定法（附錄WM第一法A）測定，含水分不得過5.0%。 2、裝量差異：應符合注射劑項下的有關裝量差異的規定（通則0102）。 3、無菌：取本品，用適量溶劑溶解後，依法檢查（通則1101），應符合規定。

含量測定

1、纖維蛋白原溶液的製備：取纖維蛋白原約30mg，精密稱定，用0.9％氯化鈉溶液1.5ml溶解，加凝血酶0.1ml（約3單位），快速搖勻,室溫放置約1小時至完全凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸銀試液不產生渾濁，在105℃乾燥3小時,稱取重量,計算纖維蛋白原中含凝固物的含量%。然後用0.9％氯化鈉溶液製成含0.2％凝固物的纖維蛋白原溶液,用0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液或0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至7.0-7.4，再用0.9％氯化鈉溶液稀釋成含0.1％凝固物的溶液，備用。 2、標準曲線的製備：取凝血酶標準品，用0.9％氯化鈉溶液分別製成每1ml中含5.0單位、6.4單位、8.0單位、10.0單位的標準品溶液。 3、供試品溶液的製備：取本品5瓶，分別加適量0.9%氯化鈉溶液溶解，並全量轉移至同一量瓶中，用上述溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述氯化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含7單位的供試品溶液。 4、測定法：取內徑1cm、長10cm的試管4支，各精密加入纖維蛋A原溶液0.9ml，置37°C±0.5℃水浴中保溫5分鐘，再分別精密量取上述4種濃度的標準品溶液各0.1ml，迅速加入各試管中，立即計時、搖勻，置37°C士0.5°C水浴中，觀察纖維蛋白的初凝時間。每種濃度測5次，求平均值（5次測定之最大值與最小值的差不得超過平均值的10%，否則重測）。標準品溶液的濃度應控制凝結時間在14為宜。以標準品效價（單位）的對數為橫座標，凝結時間（秒）的對數為縱座標，進行直線迴歸。精密量取供試品溶液0.1ml，按上述方法平行測定5次，求出凝結時間的平均值（誤差要求同標準曲線），用直線迴歸方程求得單位數，計算，即得。