注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素 - 西藥

注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素，西药名。为营养药。用于肝炎、肾炎、肝硬化、心力衰竭等疾病的症状改善。

成分

本品為複方製劑，其組分為三磷酸腺苷二鈉、輔酶、胰島素。

性狀

本品為白色或類白色凍幹塊或粉末，易溶於水。

適應症

本品用於肝炎、腎炎、肝硬化、心力衰竭等疾病的症狀改善。

規格

本品每瓶含三磷酸腺苷二鈉20mg、輔酶A50單位、胰島素4單位。

用法用量

1、靜脈注射：用25%葡萄糖注射液稀釋後作緩慢注射。2、靜脈滴注：用5%葡萄糖注射液500ml溶解後滴注。3、肌內注射：用氯化鈉注射液2ml溶解後注射。4、一日1瓶，2-6周為一療程。

不良反應

本品中胰島素可引起區域性紅腫、瘙癢。蕁麻疹、血管神經性水腫。

禁忌

對胰島素過敏者禁用。

注意事項

1、本品含胰島素，不宜空腹使用，靜脈注入時要緩慢，否則易引起心悸，出汗等。2、有嚴重肝、腎病者應密切觀察血糖變化。3、當藥品性狀發生改變時禁止使用。4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。5、兒童用藥：未進行該項試驗，且無可參考文獻。6、老年用藥：未進行該項試驗，且無可參考文獻。7、藥物過量：未進行該項試驗，且無可參考文獻。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品中三磷酸腺苷鈉有改善機體代謝作用，參與體內脂肪蛋白質、糖，核酸以及核苷酸的代謝，同時又是體內能量的來源。輔酶A是體內代謝乙醯反應的輔酶，對糖、脂肪及蛋白質的代謝起重要作用。與體內乙醯膽鹼的合成、肝糖原的積存，膽固醇量的降低及血脂含量的調節均有密切關係。胰島素有降血糖，抑制糖原分解及糖原異生，促使肌肉和脂肪組織攝取葡萄糖和氮基酸，促使極低密度脂蛋白分解等作用。

貯藏方法

密閉，在陰涼處儲存（不超過20℃）。

有效期

24個月

鑑別

1、在輔酶A含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品的保留時間一致。2、在胰島素含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品的保留時間一致。

檢查

1、酸度：取本品，每支加水2.5ml溶解後，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄ⅥH），pH值應為4.0-7.0。2、乾燥失重：取本品，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥5小時，減少重量不得過5.0%（中國藥典2000年版二部附錄ⅧL）。3、熱原：取本品，加5%葡萄糖注射液製成每1ml中含三磷酸腺苷二鈉0.08mg的溶液，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄ⅥD），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。4、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄ⅠB）。

含量測定

三磷酸腺苷二鈉：（1）總核苷酸：取本品5支，分別精密加水2ml，混合均勻，作為供試品貯備液。精密量取適量，加0.1mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鈉35.8g，加水至1000ml，無水磷酸二氫鉀13.6g，加水至1000ml，調節pH值至7.0）製成每1ml中含20μg的溶液。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA）測定，以上述緩液為空白溶液，在259nm的波長處測定吸收度，按C₁₀H₁₄N₅Na₂O₁₃P₃的吸收係數（E1%1cm）為279計算。（2）三磷酸腺苷二鈉的重量比：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版附錄ⅤD）測定。（3）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基鍵合矽膠為填充劑；以0.2mol/L磷酸鹽緩衝液（磷酸氫二鈉35.8g，磷酸二氫鉀13.6g，加水900ml溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，加入四丁基溴化胺1.61g，加水至1000ml，搖勻）-甲醇（95︰5）為流動相；柱溫為35℃；檢測波長為259nm。理論板數按三磷酸腺苷二鈉峰計算應大於1500，各色譜峰的分離度應符合規定。出峰次序依次為一磷酸腺苷、二磷酸腺苷與三磷酸腺苷。（4）測定法：取精密量取供試品貯備液適量，用流動相製成每1ml中含0.4mg的溶液，取10μl注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，按下式計算：三磷酸腺苷二鈉的重量比（%）=T₃/（0.671T₁+0.855T₂+T₃+Tx）。式中T₁——一磷酸腺苷酸峰面積；T₂——二磷酸腺苷峰面積；T₃——三磷酸腺苷峰面積；T_X——其他峰（溶劑峰除外）峰面積之和。（5）按下式計算三磷酸腺苷二鈉含量：三磷酸腺苷鈉含量（%）=總核苷酸×三磷酸腺苷二鈉的重量比。2、輔酶A：（1）照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄ⅤD）測定。（2）色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（pH6.5）-甲醇（96︰4）為流動相；檢測波長為259nm。理論板數按輔酶A計算，應不低於1500。（3）測定法：取本品5支，加水溶解並稀釋至25ml，製成每1ml中約含輔酶A10個單位的溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取置五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥至恆重的輔酶A對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算。3、胰島素：（1）照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄ⅤD）測定。（2）色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.2mol/L硫酸鹽緩衝液（取無水硫酸鈉28.4g，加水溶解後，加磷酸2.7ml，水800ml，調節pH值至2.3，加水至1000ml，加乙醇胺適量，使其濃度為0.03%）-乙腈（74︰26或適宜比例）為流動相；柱溫為40℃；檢測波長為214nm。理論板數按胰島素峰計算，應不低於2500。4、測定法：取本品5支，分別精密加入0.01mol/L鹽酸溶液1ml，混合均勻，取15μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取牛胰島素或豬胰島素對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算。