金花清感顆粒 - 中藥

金花清感颗粒，中成药名。由金银花、石膏、蜜麻黄、炒苦杏仁、黄芩、连翘、浙贝母、知母、牛蒡子、青蒿、薄荷、甘草组成。具有疏风宣肺，清热解毒的功效。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者，症见发热，头痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，恶风或恶寒，鼻塞流涕，舌质红，舌苔薄黄，脉数。

成分

金銀花、石膏、蜜麻黃、炒苦杏仁、黃芩、連翹、浙貝母、知母、牛蒡子、青蒿、薄荷、甘草。

性狀

本品為淺棕色至棕色顆粒，氣微香，味微苦。

主要功效

疏風宣肺，清熱解毒。

適應病症

本品用於單純型流行性感冒輕症，中醫辨證屬風熱犯肺證者，症見發熱，頭痛，全身痠痛，咽痛，咳嗽，惡風或惡寒，鼻塞流涕，舌質紅，舌苔薄黃，脈數。

規格

每袋裝5g（相當於飲片17.3g）。

用法用量

開水沖服。一次1袋，一日3次。療程3天。

不良反應

1、可見噁心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、燒心、納差等胃腸道不良反應。 2、偶見用藥後肝功能異常、心悸或皮疹。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、運動員及脾胃虛寒者慎用。 2、本品尚無研究資料支援用於體溫≥39.1℃，或血WBC>11.0×10⁹/L，或中性粒細胞>75%，或重症流感者。 3、既往有肝臟病史或服藥前肝功能異常者慎用。 4、服藥期間不宜同時服用滋補性中藥。 5、服用期間忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 6、本品尚無研究資料支援用於孕婦、哺乳期婦女、兒童及老齡人群。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

密封，置陰涼乾燥處。

有效期

18個月

附註

臨床試驗： 本品於2010年12月經國家食品藥品監督管理局批准進行了臨床試驗，試驗採用隨機、雙盲、多中心、安慰劑平行對照設計。Ⅱ期共納入137例發病在24小時以內的“流行性感冒”辨證屬“風熱犯肺證”者，其中高劑量組、低劑量組各45例，安慰劑組47例。Ⅲ期納入480例發病在36小時以內的“流感樣病例”辨證屬“風熱犯肺證”者，其中試驗組360例，安慰劑組120例。關鍵性臨床試驗共納入240例發病在24小時以內的“流行性感冒”患者，其中試驗組和安慰劑組各120例。 1、臨床試驗排除： 重症流感：體溫≥39.℃患者；血WBC>11.0×10⁹/L或中性粒細胞>75%；胸部影像學（胸片或CT）證實支氣管炎、肺炎、胸腔積液、肺間質性病變等患者。 2、給藥方案： （1）Ⅱ期臨床試驗：高劑量組：金花清感顆粒2袋/次，一日3次，溫水服用。低劑量組：金花清感顆粒1袋/次，一日3次，溫水服用。安慰劑組：金花清感顆粒模擬劑，2袋/次，一日3次，溫水服用。療程：5天。 （2）Ⅲ期臨床試驗和關鍵性臨床試驗給藥劑量同Ⅱ期低劑量組，療程：3天。 3、關鍵性臨床試驗主要結果如下：表1兩組用藥3天后症狀消失率比較（p<0.05） 症狀，試驗組%（n/N），安慰劑組%（n/N） 發熱，96.49（110/114），87.72（100/114） 頭痛，83.84（83/99），71.43（70/98） 全身痠痛，73.53（75/102），60.38（64/106） 咽痛，70.41（69/98），50.00（49/98） 咳嗽，62.24（61/98），38.24（39/102） 惡風或惡寒，90.80（79/87），67.03（61/91） 鼻塞流涕，74.26（75/101），45.65（42/92） 4、本品臨床試驗期間總體安全性結果如下： Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗提示：低劑量組出現3例輕、中度噁心嘔吐；2例胃脘不適伴納呆；1例輕度心悸；1例中度皮疹；1例輕度腹瀉。高劑量組出現2例輕度腹瀉；1例中度噁心嘔吐；1例中度皮疹。Ⅲ期臨床試驗期間，試驗組出現1例療前肝功能正常療後異常者，具體表現為治療前ALT11.2U/L（正常值：0-44U/L，下同）、AST13.6U/L（正常值：0-38U/L，下同）、γ-GT23.6U/L（正常值：0-73U/L，下同）、ALP63.3U/L（正常值：53-128U/L，下同），治療結束時肝功能複查顯示ALT373.8U/L，AST163.8U/L，ALP152.7U/L、γ-GT223U/L；治療結束後第3天肝臟B超檢查提示有“中度脂肪肝”；治療結束後第5天肝功能複查顯示ALT169.4U/L，AST109.18U/L，γ-GT126U/L；治療結束後第11天肝功能複查顯示ALT92.2U/L，AST82.9U/L，γ-GT102.7U/L，後未再複查，但該患者治療前後膽紅素均正常。此外，試驗組另有4例出現給藥後ALT分別為104.7U/L/，148U/L，115U/L，82U/L。 關鍵性臨床試驗提示試驗組有1例輕度腹瀉。 請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。