過氧苯甲醯凝膠 - 西藥

过氧苯甲酰凝胶，西药名。为消毒防腐药。用于寻常痤疮。

成分

本品主要成分為過氧苯甲醯。

性狀

本品為白色乳狀稠厚液體。

適應症

本品適用於尋常痤瘡。

規格

（1）10g：0.5g；（2）15g：0.75g；（3）18g：0.9g。

用法用量

洗淨患處，輕輕揩乾，取適量本品塗於患處，一日1-2次。

不良反應

可引起接觸性皮炎，面板燒灼感、發紅、腫脹、面板乾燥、脫屑等。

禁忌

面板有急性炎症及破潰者禁用。

注意事項

1、避免接觸眼睛及其他黏膜（如口、鼻等）。 2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將區域性藥品洗淨，必要時向醫師諮詢。 3、避免接觸毛髮和織物，以免脫色。 4、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5、本品性狀發生改變時禁止使用。 6、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7、兒童必須在成人監護下使用。 8、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

本品與肥皂、清潔劑、痤瘡製劑如含有過氧苯甲醯、雷鎖辛、硫磺、維A酸等，或含有酒精的製劑藥物化妝品等同用，會增加刺激或乾燥作用。

藥理作用

本品是一種氧化劑，外用於面板後，能緩慢釋放出新生態氧，可殺滅痤瘡丙酸桿菌，並有使面板乾燥和脫屑作用。

貯藏方法

密封，在陰涼處（不超過20℃）儲存。

有效期

18個月

鑑別

1、取本品適量（約相當於過氧苯甲醯50mg）加丙酮5ml，用玻棒擠壓使過氧苯甲醯溶解，加碘化鉀試液2ml，溶液顯紅棕色，加硫代硫酸鈉試液5ml，紅棕色應消失。 2、取本品適量（約相當於過氧苯甲醯100mg），加丙酮10ml，用玻棒擠壓使過氧苯甲醯溶解，濾過，濾液作為供試品溶液；另取過氧苯甲醯對照品，加丙酮溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠GF₂₅₄薄層板上，以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸（50：2：1）為展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

檢查

1、pH值：應為4.5-7.0（通則0631）。 2、有關物質：精密稱取本品適量（約相當於過氧苯甲醯100mg），置50ml量瓶中，加乙腈水（70：30）適量，超聲使過氧苯甲醯溶解，放冷，用乙腈水（70：30）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；精密量取適量，用乙腈水（70：30）定量稀釋製成每1ml中含過氧苯甲醯40μg的溶液，作為對照溶液；另取苯甲酸對照品、苯甲醛對照品與苯甲酸乙酯對照品各適量，精密稱定，加乙腈水（70：30）溶解並定量稀釋製成每1ml中分別約含200μg、20μg與20μg的混合溶液，作為對照品溶液；另取羥苯乙酯適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中含15μg的溶液，作為空白溶液。照過氧苯甲醯有關物質項下的方法測定，精密量取供試品溶液、對照溶液、對照品溶液和空白溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與苯甲酸、苯甲醛和苯甲酸乙酯峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，分別不得過標示量的10%、1.0%、1.0%，其他單個雜質的峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小於對照溶液主峰面積0.2倍的色譜峰和與羥苯乙酯保留時間一致的色譜峰忽略不計。 3、其他：應符合凝膠劑項下有關的各項規定（通則0114）。

含量測定

1、精密稱取本品適量（約相當於過氧苯甲醯200mg），置100ml碘瓶中，放置片刻，使供試品平鋪於碘瓶底層，加丙酮30ml，用玻棒擠壓使過氧苯甲醯溶解完全，用少量丙酮沖洗玻棒，洗液併入溶液中，加碘化鉀試液5ml，密塞，搖勻，於暗處放置10分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至無色，用力振搖30秒，放置2分鐘，如仍為無色，即為終點。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於12.11mg的C₁₄H₁₀O₄。 2、本品含過氧苯甲醯（C₁₄H₁₀O₄）應為標示量的90.0%-110.0%。