雙氯芬酸鈉噴霧劑 - 西藥

双氯芬酸钠喷雾剂，西药名。为消炎镇痛非甾体抗炎药。用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。

成分

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

性狀

本品為淡黃色的澄清液體，有薄荷清涼香氣。

適應症

本品用於複發性口腔潰瘍區域性及扁桃體切除術後區域性止痛。

規格

8ml：80mg（每撳含雙氯芬酸鈉0.5mg）。

用法用量

區域性噴霧，2-3小時一次，每次3-4撳（每撳含雙氯芬酸鈉0.5mg）。

不良反應

少數患者口腔潰瘍區域性有一過性刺激痛，很快即可消失。偶見頭暈。

禁忌

1、已知對本品過敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3、禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。4、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

注意事項

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。2、根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體瀦留和水腫）病史的患者應慎用。7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的面板不良反應。例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重面板反應的症狀和體徵，在第一次出現面板皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品為非甾體抗炎藥。可選擇性切斷花生四烯酸代謝系列中環氧合酶的作用環節，陰斷前列腺素的合成途徑，具有消炎、鎮痛的作用。

貯藏方法

遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品適量，加乙醇製成每1ml中含雙氯芬酸鈉10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在284nm的波長處有最大吸收。2、取本品適量（約相當於雙氯芬酸鈉50mg），在水浴上蒸乾，加碳酸鈉0.2g，混勻，直火加熱至完全炭化，放冷，加水5ml煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。

檢查

1、pH值：應為8.0-10.0（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。2、每瓶的總撳次：取供試品4瓶，除去帽蓋，在通風櫥內，分別撳壓閥門連續噴射於1000ml或2000ml錐形瓶中，直至噴盡為止，分別計算噴射次數。每瓶的撳次。均不得少於160次。3、每撳主藥含量：取供試品一瓶，充分振搖，除去帽蓋，試噴5次，用乙醇洗淨套口，撳壓閥門於250ml錐形瓶中（錐形瓶中加100ml乙醇吸收液），撳壓噴射10次，（注意：噴射每次間隔5秒鐘，並緩緩振搖），用乙醇洗滌套口和錐形瓶數次，合併洗液置250ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml置10ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定，所得結果除以10，即為平均每撳含藥量。每撳主藥含量應為標示量的80-120％。

含量測定

1、對照品溶液的製備：取經在105℃乾燥至恆重的雙氯芬酸鈉對照品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。2、供試品溶液的製備：精密量取本品5ml（約相當於雙氯芬酸鈉50mg），置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。3、測定法：精密量取對照品溶液和供試品溶液各1ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在284nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。4、本品含雙氯芬酸鈉（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂），應為標示量的90.0-110.0％。