鹽酸多巴酚丁胺注射液 - 西藥

盐酸多巴酚丁胺注射液,西药名。为β肾上腺素受体激动药。用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所教的低排血量综合症,作为短期支持治疗。

成分

本品主要成份為鹽酸多巴酚丁胺。

性狀

本品為無色的澄明液體。

適應症

本品適用於器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭,包括心臟直視手術後所教的低排血量綜合症,作為短期支援治療。

規格

2ml:20mg(按多巴酚丁胺計)。

用法用量

成人常用量:將多巴酚丁胺加於5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋後,以滴速每分鐘2.5-10μg/kg給予,在每分鐘15μg/kg以下的劑量時,心率和外周血管阻力基本無變化;偶用每分鐘>15μg/kg,但需注意過大劑量仍然有可能加速心率併產生心律失常。

不良反應

可有心悸、噁心、頭痛、胸痛、氣短等。如出現收縮壓增加[多數增高1.33-2.67Kpa(10-20mmHg),少數升高6.67Kpa(50mmlHg)或更多],心率增快(多數在原來基礎上每分鐘增加5-10次,少數可增加30次以上)者,與劑量有關,應減量或暫停用藥。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、交叉過敏反應,對其他擬交感藥過敏,可能對本品也敏感。 2、對好娠的影響,在人體應用未發生問題。 3、本品是否排入乳汁未定,但應用未發生問題。 4、梗阻性肥厚型心肌病不宜使用,以免加重梗阻。 5、下列情況應慎用: (1)高血壓可能加重。 (2)心房顫動,多巴酚丁胺能加快房室傳導,心室率加速,如須用本品,應先給予洋地黃類藥。 (3)嚴重的機械梗阻,如重度主動脈瓣狹窄,多巴酚丁膠可能無效。 (4)低血容量時應用本品可加重,故用前須先加以糾正。 (5)室性心律失常可能加重。 (6)心肌梗死後,使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。 (7)用藥期間應定時或連續監測心電圖、血壓、心排血量,必要或可能時監測肺模嵌壓。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 7、兒童用藥:本品在小兒應用缺乏研究。 8、老年用藥:在老年人中研究尚未進行,但應用預期不受限制。 9、藥物過量:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

1、與全麻藥尤其環丙烷、氟烷等同用,室性心律失常發生的可能性增加。 2、與硝普鈉同用,可導致心排血量微增,肺楔嵌壓略降。 3、與β受體阻滯劑同用,可拮抗本品對β受體的作用,導致α受體作用佔優勢,外周血管的總阻力加大。 4、本品不得與碳酸氫鈉等鹼性藥物混合使用。

藥理作用

1、對心肌產生正性航力作用,主要作用於β1受體,對β2及α受體作用相對較小。 2、能直接激動心臟β1受體以增強心肌收縮和增加搏出量,使心排血量增加。 3、可降低外周血管阻力(後負荷減少),但收縮壓和脈壓一般保持不變,或僅因心排血量增加而有所增加。 4、能降低心室充益壓,促進房室結傳導。 5、心肌收縮力有所增強,冠狀動脈血流及心肌耗氧量常增加。 6、由於心排血量增加,腎血流量及尿量常增加。 7、本品與多巴胺不同,多巴酚丁胺並不間接透過內源性去甲腎上腺素的釋放,而是直接作用於心臟。

藥代動力學

口服無效,靜脈注入1-2分鐘內起效,如緩慢滴注可延長到10分鐘,一般靜注後10分鐘作用達高峰,持續數分鐘。表觀分佈容積為0.2L/kg,清除率為244L/h,半衰期約為2分鐘,在肝臟代謝成無活性的化合物。代謝物主要經腎臟排出。

貯藏方法

遮光,密閉儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品,加三氯化鐵試液1滴,溶液顯綠色,再加氨試液1滴,即變為藍紫色、紫色,最後呈紫紅色。 2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 3、本品顯氯化物鑑別(1)的反應(通則0301)。

檢查

1、pH值:應為2.5-5.0(通則0631)。有關物質精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,用流動相A-流動相B(65:35)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A流動相B(65:35)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照鹽酸多巴酚丁胺有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積(1.0%)。 2、細菌內毒素:取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸多巴酚丁胺中含內毒素的量應小於1.2EU。 3、其他:應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗:用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以辛烷磺酸鈉2.6g,加水1000ml使溶解,加三乙胺3ml,搖勻,用磷酸調節pH值至2.5為流動相A;乙腈-甲醇(18:82)為流動相B;流動相A-流動相B(55:45)為流動相;檢測波長為280nm。取4-(4-羥苯基)-2-丁酮(雜質I)對照品與鹽酸多巴酚丁胺對照品適量,加流動相溶解制成每1ml中分別含0.3mg和0.5mg的混合溶液,取20ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按多巴酚丁胺峰計算不低於2000,多巴酚丁胺峰與雜質I峰的分離度應符合要求。 2、測定法:精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20ul,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸多巴酚丁胺對照品適量,精密稱定,加流動相製成每1ml中約含多巴酚丁胺0.5mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。 3、本品為鹽酸多巴酚丁胺滅菌水溶液。含鹽酸多巴酚丁(C18H23NO3•HC1)多巴丁(18H23NO3)計算應標示量90.0%-110.0%。

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