普適泰片 - 西藥

普适泰片，西药名。为泌尿系统用药。用于良性前列腺增生，慢性、非细菌性前列腺炎。

成分

本品主要成分為水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

性狀

本品為薄膜衣片，表面有細小的淡黃棕色斑點，除去包衣後，顯淺黃色。

適應症

本品用於良性前列腺增生，慢性、非細菌性前列腺炎。

規格

每片含花粉提取物P570mg，花粉提取物EA104mg。

用法用量

一次一片，一日兩次，療程3-6個月。或遵醫囑。

臨床應用及指南

1、尚偉慶透過進行萆分清飲聯合普適泰片治療慢性前列腺炎的療效分析研究，得出結論萆分清飲聯合普適泰片醫治慢性前列腺炎的臨床療效顯著，可明顯改善患者的臨床症狀，值得臨床推廣應用。（中華中醫藥學刊,2018,36(04):1022-1024.） 2、李偉、馮勇、王福利透過進行前列倍喜膠囊聯合普適泰片治療前列腺增生的療效觀察研究，得出結論前列倍喜膠囊聯合普適泰片治療前列腺增生具有較好的臨床療效，可顯著改善患者的臨床症狀，提高患者生活質量，具有一定的臨床推廣應用價值。（現代藥物與臨床,2017,32(10):1955-1958.）

不良反應

絕大多數病人對本品高度耐受，僅極少數人有輕微的腹脹、胃灼熱和噁心，停藥後症狀即會消失。

禁忌

兒童禁，用對本品過敏者禁用。

注意事項

1、前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結石、膀胱頸硬化、前列腺癌症和其它前列腺疾病都會引起類似的BPH的症狀，所以在使用本品治療之前應對上述疾病作出正確的判斷。 2、藥品應妥善儲存，避免兒童誤取。 3、不到服用時，請勿將內包裝撕開，以免藥片吸潮變質。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 5、兒童用藥：兒童禁用。 6、老年用藥:老年患者無需改變劑量。

藥物相互作用

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理作用

本品為治療良性前列腺增生症（BPH)和慢性、非細菌性前列腺炎用藥，其作用機理可能與阻礙體內睪酮轉化為二氫睪酮及抑制白三烯、前列腺素合成有關。

貯藏方法

遮光、密封、置陰涼（不超過20℃）乾燥處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品10片，研細，用丙酮25ml轉移至錐形瓶中，振搖15分鐘。取溶液適量，離心（300pm）15分鐘。取上清液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣNA）測定，在495-505nm、530-540nm、600-610nm與660-670nm的波長處有最大吸收。 2、取本品1片，研細，置具塞試管中，加水25ml，振搖15分鐘，濾過，取續濾液1ml，加水至10ml，搖勻。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA）測定，在263±3nm的波長處有最大吸收，在235±3nm的波長處有最小吸收。 3、取本品，研細，稱取300mg，加水10ml，超聲處理30分鐘，濾過，取濾液為供試品溶液；另取花粉提取物P5參比物60mg，同法制得參比溶液，照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄ⅤD）試驗，以辛烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（90:10）為流動相；流速為每分鐘0.3m；檢測波長為280mm；柱溫40℃。量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液中應至少有三個較大峰與參比溶液相應峰的保留時間一致。

檢查

1、含氮（N）量：取本品20片，研細，取細粉約0.35g，精密稱定，依法（中國藥典2000年版二部附錄WD，第二法）測定，應不得少於0.4%。 2、脂肪：取本品細粉約5g，精密稱定，置索氏提取器中，加氯150ml，置水浴上回流提取4小時，蒸去氯仿，殘渣置105℃乾燥至恆重，應不得超過0.4%。 3、水分：取本品迅速研細，精密稱取細粉適量，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄ⅧM，第一法A）測定，應不由得過8.0%。 4、含量均勻度：取本品1片，置乳缽中研細，儘可能完全地轉移至具塞試管中，精密加氯仿5ml，自“猛烈振搖10分鐘”起，照花粉提取物EA10[含量測定]項下的方法測定，每片的吸收值與10片平均吸收值比較，限度大於±15%的不得多於1片，並不得超過士20%。 5、溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XC第三法），以水200m為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液適量，濾過，續濾液作為供試品溶液。另取本品1片，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液10ml，研磨3-4分鐘，加水約150ml，轉移至200ml量瓶中，超聲10分鐘，放冷至室溫後，加水至刻度，搖勻，濾過，續濾液作為對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別加鹼性銅溶液（取氫氧化鈉10g，碳酸鈉50g，加水400ml使溶解，作為甲液；取酒石酸鉀鈉0.5g，加水50ml使溶解，另取硫酸銅0.25g，加水30ml使溶解，將兩液混合，作為乙液。臨用前，合併甲乙兩液，並加水至500ml）1.0ml，搖勻，室溫放置10分鐘，各加人福林溶液（取福林試液貯備液1m加水至16ml）4.0ml，迅速搖勻，置55℃水浴中準確反應5分鐘，置冷水浴中10分鐘；另取水2.0ml，同法操作，作為空白。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA），在748nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規定。 6、其他：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IA）。

含量測定

1、花粉提取物EA10：（避光操作，所用試劑均需經無水處理）取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於6片量），於五氧化二磷乾燥器中放置過夜，轉移至具塞試管中，精密加入氯仿10ml，猛烈振搖10分鐘，用4號垂熔漏斗抽濾。取澄清的續濾液作為供試品溶液；另取膽固醇對照品20mg，精密稱定，用氯仿製成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取顯色溶液（醋酐l0ml加濃硫酸0.15ml，搖勻，即得，臨用新配，避光放置，10分鐘內使用）2ml和對照品溶液1ml，搖勻。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA）立即測定，以顯色溶液2.0ml，加氯仿1.0ml，混勻，作為空白溶液，在625nm波長處讀取最大吸收值；取供試品溶液，同法測定，以供試品溶液1.0ml加氯仿2.0ml，混勻，作為空白溶液，同法測定，讀取最大吸收值，計算，即得。 2、花粉提取物P5：精密稱取上述細粉（約相當於2片量），置100ml圓底燒瓶中，加6mol/L鹽酸溶液25ml，水浴迴流23小時，冷卻至室溫，置冰浴中，滴加40%氫氧化鈉溶液，調節溶液pH值使成近中性，移至100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取經105℃乾燥3小時的門冬氨酸、絲氨酸、穀氨酸、甘氨酸、組氨酸、精氨酸、蘇氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸、甲硫氨酸、鳥氨酸、賴氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸對照品，用0.lmol/L鹽酸溶液製成分別為0.25mmol/L.的溶液，臨用前用水稀釋5倍作為對照品溶液，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀，採用外標法測定各種氨基酸的含量，並求得每片中氨基酸量的總和，即得。 3、本品系花粉的混合提取物，含有水溶性成分P5和脂溶性成分EAIO。本品每片含花粉提取物P5以α-氨基酸計應不少於7.4mg，含花粉提取物EA10以膽固醇計應不少於0.30mg。