咖酚偽麻片 - 西藥

咖酚伪麻片，西药名。为解热镇痛药。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、咽痛等症状。

成分

本品為複方製劑，其組分為對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼、咖啡因。

性狀

本品為白色片。

適應症

本品用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢痠痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏、咽痛等症狀。

規格

每片含對乙醯氨基酚500mg，鹽酸偽麻黃鹼20mg，咖啡因10mg。

用法用量

口服。成人，一次1片，一日3次。

不良反應

有時有輕度頭暈、乏力、噁心、上腹不適、口乾、食慾缺乏和皮疹等，可自行恢復。

禁忌

嚴重肝腎功能不全者禁用。

注意事項

1、用藥3-7天，症狀未緩解，請諮詢醫師或藥師。 2、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3、不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。 4、心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應在醫師指導下使用。 5、孕婦及哺乳期婦女慎用。 6、肝、腎功能不全者慎用。 7、運動員慎用。 8、如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

藥物相互作用

1、與其他解熱鎮痛藥並用，有增加腎毒性的危險。 2、本品不宜與氯黴素、巴比妥類（如苯巴比妥）、解痙藥（如顛茄）、酚妥拉明、洋地黃苷類並用。 3、如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

本品中對乙醯氨基酚能抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用；鹽酸偽麻黃鹼具有選擇性收縮上呼吸道毛細血管，消除鼻咽部黏膜充血，減輕鼻塞症狀；咖啡因為中樞興奮藥，與解熱鎮痛藥伍用，能加強其解熱鎮痛作用。

貯藏方法

密封，在陰涼乾燥處儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取本品的細粉適量（約相當於鹽酸偽麻黃鹼20mg），加水2ml攪拌使鹽酸偽麻黃鹼溶解後，濾過，取濾液約1ml，加硫酸銅試液2滴與20%氫氧化鈉溶液1ml，即顯藍紫色，加乙醚1ml，振搖後放置，乙醚層即紫紅色，水層變成藍色。 2、取上述剩餘濾液約1ml，置小試管中，加1%NaHCO₃溶液和1%茚三酮溶液各1ml，置70℃水浴中加熱，10分鐘內不顯色，置沸水浴中加熱後顯藍紫色， 3、取本品的細粉適量（約相當於對乙醯氨基酚0.5g），用乙醇20ml分次研磨使對乙醯氨基酚溶解，濾過。合併濾液，蒸乾，取約0.1g殘渣加稀鹽酸5ml，置水浴加熱40分鐘，放冷，取0.5ml，加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，用水3ml稀釋後，加鹼性β-萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。 4、取本品的細粉適量（約相當於咖啡因20mg）用氯仿浸漬提取2次，每次15ml，濾過，濾液蒸乾，殘渣加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸乾，殘渣遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。

檢查

1、含量均勻度：取本品1片，置乳缽中，用鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）適量分次研磨並轉移至於100ml量瓶中，振搖20分鐘使鹽酸偽麻黃鹼和咖啡因溶解，稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，用鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下方法測定鹽酸偽麻黃鹼和咖啡因的含量，應符合規定（中國藥典2005年版二部附錄XE）。 2、溶出度：（1）取本品，照溶出度測定法（中國藥典2005年版二部附錄XC第一法）以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶劑，轉速每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘後，取溶液10ml濾過，取續濾液備用。（2）供試品溶液的製備：取續濾液適量用於測定鹽酸偽麻黃鹼、咖啡因；另取續濾液1.0ml置10ml量瓶中，加甲醇-水（25：75）稀釋至刻度，搖勻，用於測定對乙醯氨基酚。（3）對照品溶液的製備：精密稱取對乙醯氨基酚對照品適量，用甲醇-水（25：75）製成每1ml中含50μg的溶液；另精密稱取鹽酸偽麻黃鹼和咖啡因對照品適量，分別用甲醇-水（25：75）製成每1ml中含鹽酸偽麻黃鹼20μg的溶液和每1ml中含咖啡因10μg的溶液。（4）測定法：照含量測定項下的方法，取上述溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積計算每片的溶出量，對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃鹼和咖啡因的限度分別為標示量的80%，85%和85%，應符合規定。 3、其它：應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2005年版二部附錄IA）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VD）測定。 1、色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇（75：25）為流動相，流速為1ml/min，檢測波長為210nm。理論板數按對乙醯氨基酚峰計算應不低於2000，各組分峰及雜質峰之間的分離度應符合規定。 2、測定法：（1）對乙醯氨基酚：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙醯氨基酚50mg）置100ml量瓶中，加甲醇-水（25：75）適量，振搖20分鐘使對乙醯氨基酚溶解並稀釋至刻度，濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，用甲醇-水（25：75）稀釋至刻度搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取對乙醯氨基酚對照品約50mg，按上述方法操作，作為對照品溶液。取上述溶液各20μl，分別注入色譜儀，記錄色譜圖，按外標法，以峰面積計算，即得。（2）鹽酸偽麻黃鹼和咖啡因：取上述細粉適量（約相當於鹽酸偽麻黃鹼20mg，咖啡因10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）適量，振搖20分鐘使鹽酸偽麻黃鹼和咖啡因溶解，並稀釋至刻度，濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，用鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取鹽酸偽麻黃鹼對照品約20mg，咖啡因對照品約10mg，按上述方法操作，作為對照品溶液。取上述溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。 3、本品含對乙醯氨基酚（C₈H₉NO₂）、鹽酸偽麻黃鹼（C₁₀H₁₅NO·HCI）與咖啡因（C₈H₁₀NO₂·H₂O）均應為標示量的90.0-110.0%。