複方氨基酸膠囊 - 西藥

复方氨基酸胶囊，西药名。为氨基酸类药。用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗，如慢性肝病，肝硬化或肾病所致的低蛋白症，外科手术后或恶性肿瘤所致负氮平衡和低蛋白血症，补充膳食中的维生素摄入的不足。

成分

本品為複方製劑，其組分為亮氨酸、鹽酸賴氨酸、蘇氨酸、色氨酸、維生素B2、維生素B6、異亮氨酸等。

性狀

本品為硬膠囊，內容物為白色、類白色、黃色、橙黃色，紅色、棕色、淡黃色半透明微丸組成。

適應症

本品適用於各種疾病所致的低蛋白血癥的輔助治療，如慢性肝病，肝硬化或腎病所致的低蛋白症，外科手術後或惡性腫瘤所致負氮平衡和低蛋白血癥，補充膳食中的維生素攝入的不足。

規格

每粒膠囊含有亮氨酸18.3mg、鹽酸賴氨酸25.0mg、蘇氨酸4.2mg、色氨酸5.0mg、維生素B23.0mg、維生素B62.5mg、異亮氨酸5.9mg等。

用法用量

口服。每次1-2粒，每日2-3次，或遵醫囑。小兒每日1-3粒，或遵醫囑，可取膠囊內容物用溫開水送服。

不良反應

尚不明確。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女遵醫囑使用。 2、兒童用藥：請按說明書（用法用量）項下要求服用。 3、老年用藥：尚不明確。 4、藥物過量：尚不明確。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

藥理作用

蛋白質是生命的物質基礎，氨基酸是合成蛋白質的基本單位。氨基酸分必需氨基酸和非必需氨基酸，必需氨基酸是指人體自身不能合成，必須由體外提供的氨基酸。必需氨基酸共有8種，即賴氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、蘇氨酸、亮氨酸、異亮氨酸及纈氨酸。必需氨基酸缺乏將導致體內蛋白質合成障礙。維生素是一類維持機體正常代謝和身體健康必不可少的物質，且大部分在人體內不能合成或合成量不足。

藥代動力學

本品主要在小腸吸收，其相對生物利用度為98土12%，吸收後首先進人肝臟，一部分參與蛋白質合成，另一部分進人血液。補充血清氨基酸池，改善血清氨基酸譜，進而為組織利用或轉化、代謝。本品必需氨基酸最大血藥濃度（Cmax）為151.63土5.98mg/L，達峰時間（Tmax）為0.4土0.12h，血藥濃度曲線下面積（AUC）為455.84土36.06mg·h/L。

貯藏方法

遮光，密封，在乾燥處（常溫：10-30℃）儲存。

有效期

36個月

鑑別

1、取淡黃色半透明微丸0.05g,研細，加氯仿1ml使溶解，加25%三氧化銻的氯仿溶液2ml，即顯藍色至藍紫色。 2、取紅色微丸0.3g，研細，加乙醇5ml，超聲處理10分鐘，濾過，取濾液作為供試品溶液，另取維生素E對照品5mg，加乙醇5mg使溶解，作為對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VB）試驗。取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（7：3）為展開劑，展開後，取出，晾乾，在他和碘蒸氣中顯色，供試品牌液所M的主斑點的顏色和位置與對照品溶液的主斑點相同。 3、取橙黃色微丸約5mg，研細，加0.4%氯氧化鈉溶液20ml，振搖使葉酸溶解，濾過，取濾液10ml，加高錳酸鉀試液1滴，振據混勻後，溶液顯黃綠色，在紫外光燈下，顯藍綠色熒光。 4、A：取類白色微丸約0.1g，研細，加復氧化鈉試液5ml，搖勻，濾過，濾液中加硫酸銅試液1滴，即顯藍紫色。 B：取類自色微九0.05g，研細，加氧氧化鈉試液5ml，搖勻，濾過，濾液煮沸1分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，滴加1mol/L鹽酸溶液至溶液斕色後再加0.5ml，加蘇氧化鐵試液2滴，即顯鮮明的黃色。 5、取橙黃色微丸約0.3g，研細，加無水乙醇10ml，搖勻，濾過，濾液加鹽酸1ml和碘化鉀溶液1ml，振搖混勻後，放置，溶液顯紅棕色。 6、取淡黃色半透明微丸0.1g，研細、加氧仿5ml溶解後，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml，振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅速變為紫色，最後成為綠色。 7、在氨基酸含量測定項下記錄的色請圖中，各種氨基酸峰的保留時間應與相應的對照品峰的保留時間一致。 8、在維生素含量測定項下記錄的色譜圖中，各種維生素峰的保留時間應與各相應的對照品峰的保留時間一致。

檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IE）。

含量測定

1、氨基酸：取維生素含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色講僅分離測定，另取相應的氨基酸對照品，製成相應濃度的對照品溶液，同法測定按外標法以峰面積計算各氨基酸的含量。 2、維生素C、煙醯肢、維生素B、維生素B、硝酸硫胺：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VD）測定。 3、色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以磷酸鹽緩衝液（pH3.0）（取磷酸鈉0.7g與庚烷磺酸鈉0.0404g），加水900ml使溶解，加乙腈100ml，用磷酸調節pH值至3.0為流動相A，乙腈為流動相B，流速為每分鐘1ml，梯度洗脫，流動相B的比例在8分鐘內由0%至16%，8分鐘至15分鐘內由16%至0%柱溫為40℃檢測波長為280nm，各維生索峰的分離度應大於1.0。 4、測定法：取本品50粒，傾出內容物，研磨粉碎，加水約300ml，超聲分散，煮沸10分鐘，並時時振搖使維生素溶解，趁熱轉移至1000ml量瓶，加熱水稀釋，放冷後，用水稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，0.45μm濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液（臨用前製備）。另精密稱取維生素C、煙醯胺、維生素B、維生素B與硝酸硫胺對照品適量，加水煮沸10分鐘，用水稀釋成每1ml中約含200μg、200μg、25μg、30μg、50μg的溶液，作為對照品溶液（臨用前製備）。精密量取供試品溶液與對照溶減各20μl，分別注人高效液相色講儀，記錄色請圖。按外標法以峰面積計算。 5、本品系由八種必需氨基酸，十一種維生素和5羥基鄰氨基裝甲酸鹽酸鹽的複方製劑。含各種氨基酸應為標示量的80.0%-120.0%，含維生素C（C₆H₈O₆）、煙醯胺（C₆H₆N₂O）、維生素B₆（C₈H₁₁NO₃●HCl）、維生素B₂（C₁₇H₁₀N₄O₆）、硝酸硫胺（C₁₂H₁₇N₅O₄S）應為標示量的70.0%-130.0%。