纖溶酶注射液 - 西藥

纤溶酶注射液，西药名。为血小板凝聚抑制药。用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

成分

本品為從長白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。

性狀

本品為無色或淡黃色澄明水溶液。

適應症

本品適用於腦梗死、高凝血狀態及血栓性脈管炎等外周血管疾病。

規格

1ml：100單位。

用法用量

靜脈滴注。   1、以預防為目的，用於治療高凝血狀態時，一次100單位（1支），加到250ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分鐘45-50滴的速度進行靜脈滴注，一日1次。14天為一個療程。   2、以治療為目的時，若患者一般狀況較好，除第一次使用100單位（1支）外，以後可每日使用1次，每次用200-300單位（2-3支）加到500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中稀釋進行靜脈滴注，7-10天為一個療程。若患者一般狀況較差，除第一次使用100單位（1支）外，以後可隔日用200單位（2支）進行靜脈滴注，一個療程仍為7-10天。

不良反應

1、可發生創面、注射部位、面板及黏膜出血。   2、可引起頭痛、頭暈或氨基轉移酶升高。極少量病人可致過敏反應。

禁忌

1、有凝血機制障礙、出血傾向患者禁用。   2、嚴重肝腎功能損傷、活動性肺結核空洞及消化性潰瘍患者禁用。   3、皮試陽性反應者應禁用。 4、孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1、本品是一種蛋白酶製劑，有一定的抗原性，臨床使用前應用0.9%氯化鈉注射液稀釋成1u/ml進行皮試，15分鐘觀察結果，紅暈直徑不超過1cm或偽足不超過3個為陰性。皮試陽性反應者應禁用。 2、用藥過程中如出現患肢脹麻、痠痛、頭脹痛、發熱感、出汗、多眠等，可自行消失或緩解，不需特殊處理。 3、用藥過程中如出現血尿或皮下出血點，應立即停止使用，並對症處理。 4、血小板<80×109/L應停藥觀察。嚴重高血壓應控制在180/110mmHg以下，才能應用，若舒張壓偏高應使用5%葡萄糖溶液作稀釋液，而不用0.9%氯化鈉注射液。糖尿病患者則應用0.9%氯化鈉注射液作稀釋液，而不用5%葡萄糖溶液。 5、兩個療程之間應間隔5-7天。 6、使用時應檢查藥液有無混濁，沉澱現象，若有上述現象不得使用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：應避免使用。 8、兒童用藥：本品在兒童患者中應用的安全性及有效性尚未見確切報道。 9、老年用藥：老年患者是本品應用的主要物件之一，但安全性尚未見確切報道，臨床使用中必須嚴密觀察。 10、藥物過量：本品靜脈給予藥量一次不宜超過300單位。超量使用易引起凝血系統的代謝紊亂，而造成出血風險。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

貯藏方法

陰涼處儲存。

有效期

24個月

鑑別

1、取本品1支，照纖溶酶項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。 2、取試管2支，各加入0.7%的氯化鈣溶液0.1ml，供試品管加入本品0.1ml，對照管加入0.9%氯化鈉溶液0.1ml，再各加入凝血酶溶液（每1ml中含5單位）0.1ml，纖維蛋白原溶液（每1ml中含可凝固蛋白5.0mg）0.1ml，置37℃水浴觀察。5小時內供試品管內纖維蛋白凝塊應明顯少於對照管。

檢查

1、pH值：應為6.0-8.0（中國藥典2000年版二部附錄VIH）。 2、熱原：取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含2單位的溶液，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XID），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。 3、過敏試驗：取本品適量，加氯化鈉注射液製成每1ml中含2單位的溶液，作為致敏液與供試品溶液。取體重250-350g豚鼠6只，間日腹腔注射供試品溶液0.5ml，連續3次，然後將動物分成兩組，每組3只，分別在第一次注射後第14日及第21日靜脈注射供試品溶液1.0ml。注射後15分鐘內均不得出現過敏性反應，如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、乾嘔或咳嗽3聲等現象中的兩種以上者；或囉音、抽搐、虛脫或死亡現象之一者應判為陽性。 4、異常毒性：取本品，加氫化鈉注射液製成每1ml中含4單位的溶液，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄XIC），按靜脈注射法給藥，應符合規定。 5、出血毒：取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含4單位的溶液作為供試品溶液，取體重18-22g的小白鼠5只，背部皮下注射供試品溶液0.1ml，注射後24小時處死動物，剝皮觀察，小鼠背部不得有出血現象。 6、其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IB）。

含量測定

 1、取本品，照纖溶酶項下的效價測定方法測定。 2、本品為纖溶酶的無菌水溶液。其效價應為標示量的85.0%-115.0%。